福州医疗器械注册代理公司

好顺佳集团
2022-08-12 16:16:19
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内容摘要：董事会对2020年季度经营意见的内容如下：一、业务回顾及展望驱动业务收入变化的具体因素报告期内，公司实现营业...

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董事会对2020年季度经营意见的内容如下：

一、业务回顾及展望驱动业务收入变化的具体因素报告期内，公司实现营业总收入14万元，比上年同期增加；归属于上市公司股东的净利润1万元，比上年同期增加；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为1万元，比上年同期增加。受新冠肺炎疫情影响，该院门诊人次减少，公司HPV、地贫、耳聋易感基因、性病检测试剂等销售受到影响。但报告期内，公司第三方实验室积极参与疫情防控，开展新冠核酸检测。检测业务方面，检测服务收入实现显着增长。

根据疫情防控需要，报告期内，公司组织科研投入核酸检测试剂盒研发，组织员工复工复产，抗击疫情。公司已完成三款新型冠状病毒检测试剂盒的研发。报告期内，公司研发投入1万元，同比增加。其中，“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得欧盟CE认证，申请列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）已接受并获得由ANVISA（巴西国家卫生监督局）颁发的认证证书，目前正在国家药品监督管理局注册。报告期内，为缓解医院等医疗机构救治检测压力，加强新型冠状病毒检测能力建设，各级政府部门要求或委托第三方医疗检测机构承担新冠病毒检测任务。截至本报告披露日，公司在武汉、北京、广州、重庆、西安、南昌、济南、昆明、郑州、成都、太原、上海、福州的13家第三方医学检测实验室已获批承接新型冠状病毒检测业务。报告期内，公司第三方医学检验机构实现营业收入7万元，同比增长。

报告期内，公司全资子公司潮州市凯普生化有限公司产品“生殖道感染病原核酸检测试剂盒（PCR+流通杂交）”和“葡萄糖6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+流通杂交）”获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械登记证。上述产品注册证的取得，丰富了公司的产品种类，进一步提升了公司的核心竞争力。

重要研发项目的进展和影响。

公司继续实施核酸99的发展战略，紧跟公司所在行业的发展趋势。报告期内，公司重大研发项目进展情况如下：

1、报告期内，公司根据疫情防控需要，为适应公司需要，开发了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），

冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（桑格测序法）和一种新型冠状病毒COVID-19 -19、甲型流感（FluA）和乙型流感（FluB）联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三种新型冠状病毒COVID-19核酸检测产品。截至本报告披露日，新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）已获得欧盟CE认证，并申请列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）已受理，并已获得ANVISA（巴西国家卫生监督局）颁发的认证证书，目前正在向国家药品监督管理局申请注册，仍在审批中，尚未获得医疗器械国家药品监督管理局颁发的注册证。

2、报告期内，公司全资子公司潮州市凯普生化有限公司取得医疗器械注册证2件（第三类）

）分别由国家药品监督管理局颁发“生殖道感染病原核酸检测试剂盒（PCR+流通杂交）”和“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+流通杂交）”。上述产品注册证的取得，丰富了公司产品种类，进一步提升了公司的核心竞争力。竞争力。

3、报告期内，公司全资子公司广州凯普生物科技有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的书面批复

鉴于此，同意公司研发的药物磷酸氯喹凝胶二期临床试验。

报告期内年度经营计划的执行情况。

报告期内，公司围绕2020年度经营计划积极推进和开展各项工作。公司实现营业总收入14万元，比上年同期增加；归属于上市公司股东的净利润1万元扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润1万元，比上年同期增加。

在研发创新方面，公司继续实施“核酸99”发展战略。公司研发投入1万元，同比增加。公司全资子公司潮州市凯普生化有限公司产品为“生殖道感染病原核酸检测试剂盒（PCR+流通杂交）”和“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测”试剂盒（PCR+流通杂交法）”获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。上述产品注册证的取得，丰富了公司的产品种类，进一步提升了公司的核心竞争力。

报告期内，公司积极投入新型冠状病毒的防控工作，研发新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（桑格测序法）和新型冠状病毒COVID-19、甲型流感（FluA）和乙型流感（FluB）联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三种新型冠状病毒COVID-19核酸检测产品。截至本报告披露日，公司在武汉、北京、广州、重庆、西安、南昌、济南、昆明、郑州、成都、太原、上海、福州的13家第三方医学检测实验室已获批承接新型冠状病毒检测业务。开展新冠核酸检测业务，为疫情做好准备防控做出了自己的贡献。

对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营面临的主要困难以及公司拟采取的应对措施。

一、行业政策和监管风险近年来，国家医改政策和产业政策不断出台和实施，如“两票制”、“带量购买”等政策的实施和推广，以及行业监管部门也在不断完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策普遍对体外诊断行业和医学检验业务的支持力度更大。但是，如果公司在生产经营过程中发生事故或者疏忽，不符合行政主管部门的有关规定，违反法律或者违反规定的，可能会受到主管部门的处罚，对企业造成不利影响。正常的生产经营活动。

为此，公司建立了严格的生产经营管理制度和快速反应的风险防控机制，严格遵守相关监管法律法规，积极学习相关行业发展和监管政策，积极面对行业可能会面临。政策和监管风险。

2、行业市场竞争加剧风险由于我国核酸分子诊断行业整体规模和人均消费水平，成熟市场与未来仍有较大差距。在增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。众多国内外企业也将加入竞争，行业市场竞争将进一步加剧。公司虽然在市场上已经树立了良好的品牌形象和市场好顺佳度，但如果不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，不断做强做大自身竞争优势，可能会导致公司在未来的市场竞争中处于劣势。

为此，公司将着力实施“核酸99”战略，加大新产品研发创新力度，提升研发能力，增强核心竞争力，完善营销网络建设。一体化商业模式积极面对行业市场竞争。

3、新产品开发与技术创新创投自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发和技术创新，技术水平处于行业前列。但是，技术创新的成功可能会受到外部环境的不确定性、技术创新项目本身的难度和复杂性、创新者的能力和实力有限等各种不利因素的影响。分子诊断行业是技术密集型行业，产品研发周期长，产品获批上市环节多，风险多。如果企业不能不断开发出符合市场需求的新产品并迅速获得市场认可，就有可能错失市场，甚至降低企业的竞争力。

为此，公司引进了M-IPD的研发管理模式，致力于打造良好的研发创新体系。要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市场调研，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；注重分析技术创新过程中的各种不确定因素等。

4、规模快速扩张带来的管理风险公司建立了较为完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制定了行之有效的规章制度，管理经验不断积累，治理结构不断完善。不断改进。但随着公司经营规模的不断扩大，特别是公司上市、募集资金及募投项目的陆续落地，公司业务已从核酸分子诊断产品领域拓展至医学检验业务，产品+服务、公司资产协同发展，业务规模和人员规模大幅增加，对公司科研活动、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等提出更高要求。如果公司管理层不能根据实际情况及时调整优化管理制度，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。

为此，公司将依据《公司法》、《证券法》等相关法律法规和规范性文件，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会的作用董事、监事会和独立董事。作用与作用科学决策，规范运作，建立长效、持续、健康、稳定的治理机制。同花顺金融研究中心

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