广西南宁注册医疗器械公司

好顺佳集团
2022-08-10 16:49:05
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内容摘要：使用未经许可的设备上市公司子公司被罚款41万近日，上海市食品药品监督管理局发出处罚通知，称艾普斯医学研究院有限公司涉嫌使...

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使用未经许可的设备

上市公司子公司被罚款41万

近日，上海市食品药品监督管理局发出处罚通知，称艾普斯医学研究院有限公司涉嫌使用中国有限公司上海医疗器械注册文件，该公司管理、使用注册证书为非- 合格产品，过期，不违法行为，淘汰医疗器械。

研究所、上海华艾普斯医学计量检验检测制品有限公司、中国上海和医学检验有限公司的全资子公司、检验项目和医学检验有限公司、中国上海检测中心集团中测股份有限公司（“中测”，）是全资子公司。中国检测于2009年10月30日在深圳证券交易所上市，2021年11月25日，香港中央结算有限公司为第一大股东，持股1亿股。

现在查明，当事人进行了氧化应激分析（血尿）、急性过敏分析（血）、血管炎症分析（血尿）、血糖代谢评估（血）、肾上腺皮质应激分析（血+唾液）和压力荷尔蒙节律分析（唾液）及以上检测服务，共形成1050份检测报告，实际检测项目打折。分项检测费（试剂费+服务费）120-1800元不等。

根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013年版）》和《体外诊断试剂注册管理办法》（令. 国家食品药品监督管理总局第5号）第十七条第（二）项，用于蛋白质检测、酶检测和免疫功能指标检测的体外诊断试剂均为第二类体外诊断试剂，属于归类管理：二、以上所有试剂产品均按第二类分类医疗器械产品管理。但上述产品均未依法取得医疗器械注册证，在国家药品监督管理局网站上也无法查询到涉案产品的注册信息。

对此，上海市黄浦区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项的规定，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项规定，对当事人处一万元罚款，并没收违法物品。

众所周知，无论是生产企业，还是经营企业或用户企业，都需要对产品的质量安全承担一定的责任。医疗无小事，大家都应该牢记在心。

但很明显，在日常使用中，很多医疗器械经营者和使用者在产品质量安全管理方面仍然存在很大漏洞。用户单位还是这样，更不用说一些厂家了。近期，多家医疗器械生产企业因产品质量不合格被食药监局点名。

20家医疗器械企业违规曝光

超过 271 个产品缺陷

对全区20家医疗器械生产企业进行检查，发现存在缺陷271家，责令限期整改14家，停产6家，立案查处2家，涉及企业包括：广西博生生物科技有限公司。

广西康祥科技有限公司、广西长鑫科技有限公司、广西富迪医疗器械有限公司、桂林鑫洲医疗器械有限公司、桂林益科士医疗器械有限公司、桂林永诚医疗科技有限公司、广西安吉利医疗器械有限公司、广西超德医疗科技有限公司。、广西南宁世讯口腔医疗用品有限公司、南宁远贝科技有限公司等，包括广西博生生物科技有限公司、广西长鑫科技有限公司、广西安吉利医疗器械有限公司。，广西超德医疗科技有限公司，公司停产整顿后已恢复生产。广西康翔科技有限公司因《生产许可证》和《产品登记证》到期未续展。不再生产经营；南宁奥力生物科技发展有限公司仍在停产整顿中；南宁元北科技有限公司违法行为被查，桂林新洲医疗器械有限公司在停产、查处后已恢复生产。值得注意的是，10月15日，该公司因生产无医疗器械注册证的第二类医疗器械被食药监总局罚款3万元。

众所周知，医疗器械是特殊商品，其质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，特别是在疫情特殊时期，对医疗器械产品的质量保障尤为重要。

因此，不难发现，今年以来，各省市陆续加大了对医疗器械生产经营企业的飞行检查力度。尤其是对新冠疫情的核酸监测，多地开展了新冠病毒检测试剂专项检查，确保购买和使用的医疗器械持续符合规定要求，产品可追溯。

毫无疑问，由于突如其来的新冠疫情，大量医疗器械产品的需求暴涨，相关产品将在短期内迎来快速发展。但随着疫情的常态化发展，市场对医疗器械产品质量的要求也随之提高，各种检查动作也接踵而至。相关医疗器械企业能否经受得住这一波突击检查，非常重要！

图集【原标题】广西新认定24家企业技术中心

昨日，记者从广西工信厅获悉，近日，广西工信厅等六部门发布了《关于广西壮族自治区新认定企业技术中心名单的公告》。 2021年，经联合审批，广西聚星医疗器械有限公司等24家企业技术中心被确定为2021年广西壮族自治区新认定企业技术中心。

据悉，申请自治区企业技术中心认定的企业应具备一定的基本条件，包括在行业内具有显着的发展和竞争优势，具有行业领先的技术创新能力和水平；机制、企业技术中心组织体系健全，创新效率和效益显着；公司年主营业务收入超过5000万元。

此次入选的24家企业中，位于南宁的企业有8家，包括广西聚兴医疗器械有限公司、广西南宁杜宁通风防护设备有限公司、中贵电力设备有限公司、南宁君诚包装有限公司、广西昊华科技有限公司、南宁市政工程集??团有限公司、广西建工集团控股有限公司、广西筑路工程集团有限公司，涵盖医药制造、特种设备制造、电气机械及设备制造、造纸及纸制品、软件及信息技术服务、土木工程建设、楼宇安装等行业。

据介绍，新认定的企业技术中心将按照相关规定给予一次性财政补贴。企业技术中心应当按照管理办法加强中心建设和管理，对建设资金的收支进行独立核算，并向企业所在地税务部门申请办理税前扣除手续。企业研发费用按有关规定办理。（记者廖欣）

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