南宁检验注册医疗公司

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2022-08-10 16:26:18
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内容摘要：使用未经许可的设备上市公司子公司被罚款41万近日，上海市食品药品监督管理局发出处罚通知，称艾普斯医学研究院有限...

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使用未经许可的设备

上市公司子公司被罚款41万

近日，上海市食品药品监督管理局发出处罚通知，称艾普斯医学研究院有限公司涉嫌使用中国有限公司上海医疗器械注册文件，该公司管理、使用注册证书为非- 合格产品，过期，不违法行为，淘汰医疗器械。

研究所、上海华艾普斯医学计量检验检测制品有限公司、中国上海和医学检验有限公司的全资子公司、检验项目和医学检验有限公司、中国上海检测中心集团中测股份有限公司（“中测”，）是全资子公司。中国检测于2009年10月30日在深圳证券交易所上市，2021年11月25日，香港中央结算有限公司为第一大股东，持股1亿股。

现在查明，当事人进行了氧化应激分析（血尿）、急性过敏分析（血）、血管炎症分析（血尿）、血糖代谢评估（血）、肾上腺皮质应激分析（血+唾液）和压力荷尔蒙节律分析（唾液）及以上检测服务，共形成1050份检测报告，实际检测项目打折。分项检测费（试剂费+服务费）120-1800元不等。

根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013年版）》和《体外诊断试剂注册管理办法》（令. 国家食品药品监督管理总局第5号）第十七条第（二）项，用于蛋白质检测、酶检测和免疫功能指标检测的体外诊断试剂均为第二类体外诊断试剂，属于归类管理：二、以上所有试剂产品均按第二类分类医疗器械产品管理。但上述产品均未依法取得医疗器械注册证，在国家药品监督管理局网站上也无法查询到涉案产品的注册信息。

对此，上海市黄浦区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项的规定，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项规定，对当事人处一万元罚款，并没收违法物品。

众所周知，无论是生产企业，还是经营企业或用户企业，都需要对产品的质量安全承担一定的责任。医疗无小事，大家都应该牢记在心。

但很明显，在日常使用中，很多医疗器械经营者和使用者在产品质量安全管理方面仍然存在很大漏洞。用户单位还是这样，更不用说一些厂家了。近期，多家医疗器械生产企业因产品质量不合格被食药监局点名。

20家医疗器械企业违规曝光

超过 271 个产品缺陷

对全区20家医疗器械生产企业进行检查，发现存在缺陷271家，责令限期整改14家，停产6家，立案查处2家，涉及企业包括：广西博生生物科技有限公司。

广西康祥科技有限公司、广西长鑫科技有限公司、广西富迪医疗器械有限公司、桂林鑫洲医疗器械有限公司、桂林益科士医疗器械有限公司、桂林永诚医疗科技有限公司、广西安吉利医疗器械有限公司、广西超德医疗科技有限公司。、广西南宁世讯口腔医疗用品有限公司、南宁远贝科技有限公司等，包括广西博生生物科技有限公司、广西长鑫科技有限公司、广西安吉利医疗器械有限公司。，广西超德医疗科技有限公司，公司停产整顿后已恢复生产。广西康翔科技有限公司因《生产许可证》和《产品登记证》到期未续展。不再生产经营；南宁奥力生物科技发展有限公司仍在停产整顿中；南宁元北科技有限公司违法行为被查，桂林新洲医疗器械有限公司在停产、查处后已恢复生产。值得注意的是，10月15日，该公司因生产无医疗器械注册证的第二类医疗器械被食药监总局罚款3万元。

众所周知，医疗器械是特殊商品，其质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，特别是在疫情特殊时期，对医疗器械产品的质量保障尤为重要。

因此，不难发现，今年以来，各省市陆续加大了对医疗器械生产经营企业的飞行检查力度。尤其是对新冠疫情的核酸监测，多地开展了新冠病毒检测试剂专项检查，确保购买和使用的医疗器械持续符合规定要求，产品可追溯。

毫无疑问，由于突如其来的新冠疫情，大量医疗器械产品的需求暴涨，相关产品将在短期内迎来快速发展。但随着疫情的常态化发展，市场对医疗器械产品质量的要求也随之提高，各种检查动作也接踵而至。相关医疗器械企业能否经受得住这一波突击检查，非常重要！

记者近日从市招商局获悉，广西宜准智能科技有限公司（以下简称宜准智能）在南宁经济技术开发区研发的肺部CT影像辅助诊断软件已获批注册三类医疗器械产品。证书（国机注13826528954）。

据悉，我市各级招商部门通过高起点规划、精准招商，打造生物医药产业集群。园区内的生物医药产业涵盖制造、检验检测、销售和流通领域。产业链逐步完善。此次获批的“肺部CT影像辅助诊断软件”是广西首个、国家第三类人工智能医疗器械软件注册证第八个。也是广西第六、南宁第二。医疗器械产品注册证。这就是我我市不断优化落地企业服务，扎实推进生物医药产业持续增长再创佳绩。

在精准招商方面，南宁经济技术开发区编制生物医药产业链全景图，积极实施产业链招商和产业集群招商，引进海南葫芦娃药业、广东伊利药业、益达先生、国药控股保持。、六药药业等重大项目，形成以生物制药、中药、保健品、医疗器械、现代医药物流等领域为主体的产业发展格局。

为优化项目落地服务，我市各级招商部门与自治区食品药品监督管理局加强合作共建，上下联动共建广西医设备检测中心产业聚合服务平台。绿色通道的获批，大大缩短了产品注册检验时间，降低了企业检验成本，加快了产品生产上市进程。

据了解，南宁经济技术开发区是我市发展生物医药产业的主阵地。目前，已有625家生物医药企业入驻南宁经济技术开发区。我市将继续实施“母亲式”服务企业品牌建设工程，提供公司注册、项目建设申请审批、优惠政策申请等便捷服务。 GMP认证、产品注册、生产许可证办理等服务。

杨方春

初审：张艳兰

二审：戴珊珊

三审：唐彩红

【南宁日报】

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