长春医疗器械代办注册公司

好顺佳集团
2022-08-09 18:37:17
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产品名称：代理北京医疗器械二级备案证书、医疗器械企业注册续展

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北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供二级备案和医疗器械经营许可证。许可证、食品营业执照、公司注册、公司变更、公司注销、公司撤销、出版许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

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一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可管理办法》，制定本标准。

2.本标准适用于北京市行政区域内医疗器械经营许可证的颁发、换发、变更和监督管理。

3、本标准根据医疗器械分类目录国药监西[2002]302号结合北京医疗器械经营企业的实际情况，将医疗器械产品分为以下几类：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官，Ⅲ-6877介入器械； B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器件、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具； C类：Ⅲ-6815注射和穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； D类：Ⅲ-6822医用光学仪器、器械和内窥镜设备，软硬性角膜接触镜及护理液； E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官助听器； F类：除上述以外的其他类型的医疗器械。 4、经营医疗器械的商店、药品零售企业按本F类特殊部分的要求，申请受理“III-6815注射穿刺器具、III-6866医用高分子材料及制品”的经营范围标准。申请《Ⅲ-6822医用光学器械、器械和内窥镜设备》经营范围的非验配企业，按B类特殊部分的要求进行验收；受理申请“Ⅱ-6846植入材料及人工器官”经营范围的非拟合企业。类企业按F类特殊部分的要求接受。 5.本标准分为一般部分和特殊部分。企业应满足本标准通用部分的要求和申请特定业务范围所涉及的特殊部分的要求。验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，不符合本标准的，评定为验收不合格。 6.国家食品药品监督管理局另有规定的体外诊断试剂和医疗器械产品经营资格证书。

北京市医疗器械第二类备案证书代理