厦门医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-08-08 17:55:12

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厦门市医疗器械协会（以下简称协会），英文翻译为厦门医疗器械协会，英文缩写为XAMD。协会成立于2009年6月30日，接受社会团体登记管理机构厦门市民政局的监督管理。宗旨是发挥政府与企业之间的桥梁作用，促进行业自律，维护会员合法权益，协调帮助会员解决困难，促进厦门医疗器械行业成长健康发展。厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可程序及要求

一、厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可申请条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品开发和生产工艺文件的要求。

2、医疗器械生产许可证申请流程及材料要求：

医疗器械生产许可申请特别说明： 1、将申请材料打印在A4纸上，制作封面和目录，按上述顺序排列。装订成册，一式两份（档案一份，省局一份）； 2、所有材料逐页加盖单位公章，复印件交原件备查并注明复印件与原件一致； 3、以上各部门出具的证书和批复件不再需要提交，可以通过电子证书库共享的证书副本不再需要提交。

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