厦门医疗器械公司注册要求

好顺佳集团
2022-08-08 16:35:29
4122

内容摘要：我国对经营医疗器械企业的审批非常严格。一般来说，注册医疗器械企业需要有与其业务范围和经营规模相适应的质量...

0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠

好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠

我国对经营医疗器械企业的审批非常严格。一般来说，注册医疗器械企业需要有与其业务范围和经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并有相应的相对独立的营业场所。

一、人员： 1、三级医疗器械经营企业的专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级职称； 2、三级医疗器械经营企业不少于100万元；三、第一三类医疗器械经营企业的质检人员应当具有大专以上学历或者中级职称； 4、经营零售家用治疗产品或第三类植入器械的企业，应当配备具有一定医疗技术资格的人员。

二、营业场所 1、营业场所：一般企业的使用面积不少于40平方米，住宅不能作为企业的营业场所；零售企业必须是门面房； 2、仓储条件：一般企业使用面积不少于20平方米，住宅不能作为企业仓储场所； 3、经营一次性无菌、植入式医疗器械等特殊医疗器械产品的企业，必须有自营仓库，仓储条件应符合产品标准的要求。

1、《医疗器械经营企业许可申请表》； 2、《医疗器械经营企业许可申请材料登记申请表》； 3、工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准证明》复印件； 4. .拟建企业质量管理人员负责人学历、身份证、职称证书复印件； 5、拟建企业的职能和组织机构或专职质量管理人员的职能； 6、拟建企业注册地址、仓库地址的地理位置照片、平面图（注明面积）、产权证明或租赁协议（附租赁房屋产权证明）；

医疗器械经营备案证明医疗器械经营许可证明厦门市“医疗器械网上交易服务第三方平台首次备案”二、三类医疗器械医疗器械生产许可的流程及要求

一、申请厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证的条件：

环境条件、生产设备及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）满足产品开发和生产工艺文件的要求。

2、医疗器械生产许可证申请流程及材料要求：

医疗器械生产许可申请特别说明： 1、将申请材料打印在A4纸上，制作封面和目录，按上述顺序排列。装订成册，一式两份（档案一份，省局一份）； 2、所有材料逐页加盖单位公章，复印件交原件备查并注明复印件与原件一致； 3、以上各部门出具的证书和批复件不再需要提交，可以通过电子证书库共享的证书副本不再需要提交。