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贵阳二三类医疗公司注册要求

好顺佳集团
2022-08-03 11:27:06
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内容摘要：医疗器械公司注册一般包括七个步骤的流程，而与一般公司注册最大的区别是，第二类、第三类医疗器械公司注册必须申...

0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠

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医疗器械公司注册一般包括七个步骤的流程，而与一般公司注册最大的区别是，第二类、第三类医疗器械公司注册必须申请医疗器械营业执照。医疗器械经营许可证有很多具体条件，如果不遵守办理，需要承担法律责任。

医疗器械公司注册流程:

1. 提交名称验证申请

2. 工商鉴定

3.商业登记

4. 第二类或第三类医疗器械许可证

5. 海豹

6. 开户

7. 税务批准

在医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括:

1、通过公司核名称的概率比较低，创业者尽量想几个名称，一般工商核名称，请求提交5个名称，工商核名称按顺序审批，5个名称不能通过，将退回。目前,有些网站的名称和核名称,被称为100年核名称的精度,它是不切实际的;因为规则的工商核名,系统可以实现,但工商核名的批准,而在数据库中,所以,不能保证100年核的准确性的名字,只是一个初步的理解程度的近似。

2、印章必须在公安局备案，并由公安局指定的单位来刻制印章，不要花一点钱，为了省事，找自己的单位来刻制。刻印印章由于在公安机关无记载，缺乏法律效力。润吧云专家提醒，私人刻印银行违法案件太多了，比如企业员工，尤其是销售人员私人刻印公司合同印章，伪造合同的现象很多，如果企业刻印印章不在公安局备案，法律上诉会受到很大影响，因此，企业一定要防患未然。

注:《刑法》第280条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪;盗窃、抢夺、损毁国家机关公文、证件、印章罪;伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪;伪造、变造居民证伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁坏国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

3.《医疗器械许可证》是《医疗器械经营许可证》的全称。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证实行后审批，由工商行政管理部门签发营业执照后申请审批。《医疗器械企业许可证》有效期为5年。医疗器械公司根据其经营的产品需要不同类型的许可证。

注册医疗器械公司时，申请人必须注意两项法律责任:

1、申请人隐瞒信息或者提供虚假材料申请医疗设备经营许可证的，对省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门或者设区的市级人民政府委托(食品)药品监督管理机构申请的，不予受理或者不予颁发医疗设备经营许可证，并给予警告。申请人一年内不得再次申领《医疗器械经营企业许可证》。

2. 申请人以欺骗、贿赂或者其他不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由(食品)药品监督管理部门吊销《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处一万元以上二万元以下的罚款。申请人三年内不得再申领《医疗器械经营企业许可证》。

3.《医疗器械经营许可证》对企业的经营场所和储存条件有具体要求，如有与其经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所;有与其经营规模、经营范围相适应的仓储条件(仓储设备、设施);有产品的技术培训和售后服务能力。并建立和完善必要的质量管理体系，并严格执行。

例如，它要求与操作规模和范围相适应的存储条件。“合适”有多种解释。具体来说，无论是生产还是销售类型的医疗器械企业，都不能在居民区(住宅)、写字楼或者商住两用住宅内。经营不同的产品，对办公空间和仓库面积的要求也不一样。不做体外试剂的医疗器械公司，对仓库的要求是:仓库面积内部固体体积注册时不能小于40平方米。仓库必须配备有照明、防潮、防潮、防虫、防虫的设备或设施，如排风机等通风设备、湿度计等计量设备、杀虫剂等防虫药物、照明设备等。仓库必须按照合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分和设置不同的产品区。

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贵州省二级医疗器械经营许可证认证机构要求:

1. 具有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有相应的专业学历或者国家认可的专业职称;(二)有与经营规模、范围相适应的相对独立的营业场所;具有经营规模和经济效益

4. 4 .建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库评审、质量跟踪体系和不良事件报告体系;办公面积90多平方米。

2注册贵州省第二类医疗器械经营许可证公司

1. 注册资本必须在50万元以上

2. 设立二级、三级医疗器械经营企业，应当向所在地食品药品监督管理局提出申请，并提交下列文件:

(一)《贵州省医疗器械企业许可证申请表》;(二)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》;(三)工商行政管理部门核发的企业名称预先批准证明或者营业执照复印件;(四)拟设立企业的身份证、学历或者职称证明、质量管理负责人简历复印件;(六)拟设立企业的组织机构、职责或者专职质量管理人员的职责;(七)拟设立企业注册地址的地理位置图、建筑平面图(注明面积)、仓库地址的复印件;(八)拟设企业的产品质量管理体系文件、仓储设施和设备目录;(九)拟设企业的经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别和类别代号确定;(十)电子申报材料。