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宁波注册美国公司有哪些

好顺佳集团
2022-07-14 13:34:31
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内容摘要：《证券时报》公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。...

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《证券时报》

公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性、完整性承担个别及连带责任。 .

宁波美诺华药业有限公司（以下简称“公司”），宁波凯尔康美诺华合资公司国家食品药品监督管理局批准颁发的瑞舒伐他汀钙片和阿托伐他汀钙片《药品注册证》现将行政管理公告如下：

一、药品相关信息

1。药品名称：瑞舒伐他汀钙片

剂型：片剂

规格：5mg、10mg、20mg

申请事项：药品注册（国产）

注册分类：4类化学药品

药品批准文号：国药准字H20213615、国药全字H20213616、国药准字H20213617

药品批准文号：至2026年7月27日

上市许可持有人：宁波科尔康美诺药业有限公司

生产企业：宁波珉华天康药业有限公司（以下简称“珉华天康”）

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册相关要求，获准注册，发给药品注册证书。生产工艺流程、质量标准、说明书、标签按附件执行，药品生产企业在生产、销售前应符合药品生产质量管理标准的要求。

二、药品名称：阿托伐他汀钙片

剂型：片剂

规格：10mg、20mg、40mg

申请事项：药品注册（国产）

注册分类：化学药品第四类

药品批准文号：国药准字H20213622、国药准字H20213620、国药准字H20213621

药品批准文号有效期：至 2026 年 7 月 27 日

上市许可持有人：宁波科尔康美诺药业有限公司

生产厂商：宁波珉华天康药业有限公司

审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册相关要求，批准注册，颁发药品注册证书。质量标准、说明、标签和生产流程按附件执行。药品生产企业在生产、销售前应当符合药品生产质量管理标准的要求。

二、药物开发及相关情况

1、瑞舒伐他汀钙片

药物适应症：本品适用于控制饮食及其他非药物治疗（如运动疗法、减肥）的原发性高胆固醇血症或血脂异常不能得到适当控制的混合性血脂异常。

科康美诺华于2019年7月向国家食品药品监督管理总局提交上市申请，2019年10月23日收到受理通知，2021年7月28日获准注册。

2. 阿托伐他汀钙片

适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合性高脂血症；防治冠心病和脑卒中。

凯尔康美诺华于2019年11月向国家食品药品监督管理局提交上市申请，2020年1月3日收到受理通知，2021年7月28日获准注册。

三、药品市场情况

1、阿托伐他汀钙片

阿托伐他汀钙片的原生产商是美国辉瑞制药公司，商品名为“LIPITOR?”，1996年12月在美国获得FDA批准，1998年在欧洲获得批准，在中国获得批准1999 年。

IQVIA数据显示，2020年阿托伐他汀钙片全球销售额约46亿美元，中国销售额约1亿元。该药已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》和《国家基本药物目录（2018年版）》。

截至本公告日，国内获批上市的阿托伐他汀钙片生产企业主要有辉瑞制药、北京汉典药业有限公司、北京嘉林药业有限公司等。

2. 瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片原生产商为英国阿斯利康制药公司，商品名为“CRESTOR?”，2003年8月在美国获得FDA批准，2002年在欧洲获批上市，获批上市2008年在中国。

根据IQVIA数据，2020年瑞舒伐他汀钙片全球销售额约31亿美元，中国销售额约1亿元。该药已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》和《国家基本药物目录（2018年版）》。

截至本公告日，国内获批上市的瑞舒伐他汀钙片生产企业主要有阿斯利康制药、浙江晶鑫药业有限公司、南京正大天晴药业有限公司。

四。对公司的影响

本次获批的两款药物主体Keercom Minovar，本着资源共享、优势互补、互惠互利的原则，公司与战略客户KRKA长期战略合作。一家在中国共同成立的合资公司，在筹备领域开展深度合作，公司持股40。双方以合资公司为主体，以药品上市许可持有人（MAH），公司全资子公司米诺华天康为生产商，共同将已在欧洲上市的KRKA产品转让国内，并在市场上推广其制剂产品。开发国内市场。上述合作将拓展和丰富公司制剂管线，加快提升自身生产、销售和研发能力，进一步推动公司制剂一体化转型，同时实现公司原料药和制剂CMO的持续稳定增长商业。

两款药物此次获得国家食品药品监督管理总局《药品注册证》，标志着科尔康美诺华获得了两款药物在国内市场的生产、销售资质，以及生产所需的原料由公司子公司生产支持的两种药物中，可进一步丰富公司产品结构，提升公司市场竞争力，将对公司业绩产生积极影响。

五、风险提示

由于医药产品的行业特点，本次获批的两种药品未来销售可能会受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素的影响。，不确定性较大，请投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业有限公司

董事会

2021 年 8 月 10 日

在宁波注册的美国公司有哪些

（宁波）想注册海外离岸公司，千万不要错过美国特拉华州

相信内地企业家或投资人对海外离岸公司或多或少有所了解。毕竟国内很多知名公司都和离岸公司有很多联系。但是，对于具体离岸公司的好处，哪个离岸司法管辖区注册比较好，注册流程是怎样的，很多投资者都不是很清楚。

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