常州一二类医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-07-13 09:17:47
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内容摘要：本报讯记者(记者朱丽琴)昨日上午，西太湖医疗器械行业管家、常州医疗器械行业研究院副总经理罗迪走进了曙...

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本报讯记者(记者朱丽琴)昨日上午，西太湖医疗器械行业管家、常州医疗器械行业研究院副总经理罗迪走进了曙必(江苏)医疗科技有限公司，为企业带来了最新的劳动法规、社会保障政策、就业政策等法律法规。

朔必医疗2019年落户西太湖医疗产业园，是一家骨科医疗器械研发生产企业。2020年，企业实现销售额500万元。“今年的增长势头很好，销售额预计将翻一番，超过1000万元。公司总经理张诚坦言，随着企业规模的扩大和人员的逐步增加，在劳动就业方面存在着各种问题。“产业界可以提供法律咨询服务，这对像我们这样缺乏法律专业人才的中小企业是一个真正的帮助。”

据了解，西太湖医疗科技创新中心、常州威驰控股集团有限公司、常州医疗器械产业研究院正在打造医疗器械产业共同体。参照《西太湖大健康产业发展2020-2030年规划》，西太湖将打造“方向明确、技术含量高、人才高端、项目产业化率高”的专业医疗器械产业共同体，有重点、有步骤、有目标。

近年来，西湖发展医疗健康产业，已聚集了190多家医疗设备制造企业和260多家房地产公司，形成了骨科手术工具、体外诊断、康复设备、卫生材料、牙科等六大特色产业链，已批准注册二类以上400余家，2020年产值达60亿元。

常州市医疗器械产业研究院作为医疗器械产业社区的服务“主体阵地”，是江苏省和顺佳科技企业孵化器，长期为医疗器械企业提供公共或半公共医疗器械专业产品注册、检测认证、教育培训、技术转让、投融资、技术研发等服务。“面向多学科医疗器械行业，提供一站式专业医疗器械服务，解决中小企业痛点，降低沉没成本。”罗迪说。

根据规划，社区服务监督管理为宗旨，将在集聚区和产业集聚区，发展集约化方向，引导专业化产业集聚，带动科研创新实力和服务体系对接，促进关联企业上下游产业协同，通过共享、匹配、融合形成若干微生态系统，一体化构建完整的产业生态系统，包括产业集群、政策环境和支持体系、中介服务机构、创新文化和法治支持。

如何在工业园区植入社区“基因”?“我们应该像服务居民一样服务企业。”了解实际需求，打通服务“阻塞点”。春节以来，产业管家先后走访了园区骨科、高值耗材、IVD等细分领域的57家企业，形成57家企业需求档案，整理了10多个大类的100多个企业需求大类。

“我们预计全年参观人数将超过400人。工业管家跟进并对接企业的个人需求。目前已为十余家企业提供FDA注册、贸易、投融资、法律顾问、安全顾问、人力资源等服务。”罗迪说。

有人员“负责人”，有机制“主任”，有岗位“办事”。针对企业注册检查时间过长、研发资金不足、政策法规不熟悉、科技成果转化能力弱、人才招聘等共性问题，目前益协产业社区可提供注册临床、政策解读、投融资、人才招聘、项目申报、教育、培训和其他专业服务到39和22的普遍服务。

本文为《武进日报》

常州市一家注册二类医疗器械公司

□前洲、建洲

近日，2022年首届医药行业监管服务面对面活动在西太湖以网络讨论的形式举行。本次活动由西太湖科技产业园管委会与省食品药品监督管理局常州检验分局联合举办。拟每季度举办一次，围绕参会医疗器械企业面临的产品检验、注册、现场核查等问题，答疑解惑。

作为推动我市医疗卫生产业高质量发展的另一项服务举措，省药监局常州分公司中心的建设也在如火如荼地进行中，预计今年6月底将投入运营。

解决各类中小医疗器械企业的痛点，增强创新创业活力，一直是西太湖科技产业园的重要课题。西太湖健康产业发展中心主任李晓军介绍，医疗器械行业在产品注册审核方面尤为专业。企业开发的新产品在推出之前，往往要经过多项审查和批准，并在常州、南京或北京运行。等待审核结果或者修改材料需要很长时间。为此，园区开始通过办城共建等多种方式整合资源，发挥自身优势，探索先进服务新模式。

2020年，国家食品药品监督管理局创新医疗器械企业服务站西太湖服务点和国家食品药品监督管理局医疗器械企业生产许可证电子申请西太湖受理点相继落户西太湖科技产业园。因此，企业在产品注册渠道更加便捷，可在“好顺佳”向相关部门视频咨询。“监管部门及早提供服务，企业避免走弯路，审批时间有效缩短。”李晓军表示，通过上述模式，园区内6家企业已进入三类创新医疗器械专项审批通道。

先进的服务机制也帮助园区企业高效办理二类、三类产品注册证，加快新产品上市进程。赛菱医疗科技有限公司成立于2018年，专注于研发国内领先的血栓自动检测仪器和试剂。产品注册的速度直接关系到企业的发展。

“产品进入医疗机构必须通过专门的招标平台。一些省市一年只有一两次机会。如果错过了，他们就得再等一年。企业工作人员杨玲娜说，多亏了西太湖服务点，去年年初，精神医提交申报资料后，通过听证、与评审专家面对面、远程指导等方式，成功规避了材料，反复纠正了一遍又一遍，最终拿到了招标截止期间血栓弹性图仪的注册证和生产许可证。今年，该产品已投入生产，并进入我市、徐州、云南等地的医疗机构，预计销售额将达到7000万元。

目前西太湖科技产业园聚集了210多家健康制造企业和近40家聚焦医疗器械的健康服务企业，取得了400多家二级及以上医疗器械注册证书。李晓军表示，作为国内健康产业的新兴之地，将继续探索深度融合企业服务监管审查和检查要求的新模式，推动省食药监局审查审核常州分公司尽快启动运行，帮助企业通过研发、生产的插点难题，以生态促进高质量医疗健康产业发展。

(文章常州日报)