珠海注册医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2022-07-09 09:41:08

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  2741

医疗器械二类备案和三类营业执照？医疗器械许可证的经营范围是如何划分的？什么是第二类和第三类？

一、申请医疗器械经营二级备案证书所需的申请材料：

1、二级医疗器械经营备案表；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书复印件；

4. 组织机构与部门的设置说明；

5、业务范围和经营方式说明；

6、经营场所的地理地图、平面图和仓库地址、房屋所有权证明或房屋租赁办公室出具的租赁证明复印件；

（七）作业设施设备目录；

8、运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

9. 经理授权证明。

2、申请第三类医疗器械经营许可所需材料如下：

注：在提交书面申请材料前，应当通过食品药品监督管理综合业务应用系统在线提交行政许可预审申请。预审通过的，企业在提交纸质申请材料时必须提交预受理号。

申请材料应逐页盖章或由法定代表人或企业负责人签字；材料应用拉杆整齐地捆扎。

申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》（1份原件）；

2、《营业执照》（复印件）；

3、组织机构代码证（复印件）；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（1份）；

5、质量管理人员工作简历（1份原件）；

6、技术人员名单（原件1份）及技术人员身份证、学历证书、职称证书（各1份）；

7、组织机构设置说明；

8、经营范围和经营方式的说明；

9.营业场所，地理位置图、仓库地址平面图、房屋产权证明或房屋租赁公司出具的房屋租赁证明复印件。属于仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。

10、作业设施设备目录；

三、医疗器械经营企业申请许可条件：

（一）人员条件

1、第三类医疗器械企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称，第二类医疗器械经营管理人员应当具有中专以上学历；

2、质量经理应具有大专或中级以上职称；

3、医疗器械质量经理应具有副主任医师以上技术职称，质检员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训证书；

4、销售人员和仓库管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和知识；

（二）医疗器械经营场所条件

1、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的办公室100平方米，仓库60平方米，20立方米大米医疗器械冷库。

2、运营6821、6846、6863、6877三种机型，需要提供不少于100平方米的办公空间和40平方米的仓库。

3、经营3类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供办公面积60平方米，仓库面积80平方米；

5、经营上述类别代码以外的其他三类医疗器械的，经营场所的使用面积不得小于60平方米。

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