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天津注册医疗器械公司流程

好顺佳集团
2022-07-06 10:52:35
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内容摘要：公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。重要内容提醒：近日，中医药科技股份有限公司（以下...

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公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

重要内容提醒：

近日，中医药科技股份有限公司（以下简称“中医药”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的回执。》）由公司发布的新一代HT Supreme药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》，现将相关信息公告如下：

一、HT至尊药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》内容

注册证号：国仪注13826528954

产品名称：药物洗脱支架系统

变化：

一、改变型号规格，加大直径，适合长度≤30mm的型号规格。

2、适用范围由“本品适用于参考血管直径≤40mm，用于改善缺血性心脏病患者血管狭窄症状”。改为“本品适用于 1.参考血管直径为 ,适用病灶长度≤40mm, 2.参考血管直径为 ,适用病灶长度≤30mm 用于改善缺血性患者血管狭窄症状心脏疾病。”

有效期至：2025 年 2009 年 12 月 30 日

二、医疗器械基本信息

公司新一代HT Supreme药物洗脱支架获得国家食品药品监督管理局《医疗器械注册变更文件》。该产品为国内首创。在中国、美国、日本和欧洲同时进行支架上市前临床研究并在上述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。产品于2019年12月获得欧盟CE认证，并于2020年12月31日获得中国国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。向美国食品和药物管理局提交最终上市前批准（PMA）申请。 2021年12月美国药监局（FDA），并获得美国FDA批准正式接受并进入上市前批准（PMA）的最终审查程序。 2021年12月，公司向新加坡食品药品监督管理局提交了该产品的医疗器械注册申请，并于2022年4月29日取得了新加坡食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

在国家食品药品监督管理局网站查询同类产品规格型号后，目前国内冠状动脉支架适用的最大血管直径为（国内仅有1款）。公司大尺寸（适用血管直径）冠状动脉药物洗脱支架的获批，将有效解决大血管病变临床手术中使用小口径器械过度扩张对患者造成的伤害，帮助临床外科医生为了更精准地治疗不同患者的血管病变，适当的支架贴附性会降低术后血栓形成和再狭窄等不良事件的发生率。

三、对公司的影响及风险提示

公司新一代HT Supreme药物洗脱支架系统获国家药监局批准增加mm规格，标志着公司产品直径10-30mm长度可在国内市场销售，有效填补了国内此类产品的空白，将进一步提升公司冠状动脉支架产品在市场上的核心竞争力。

上述产品在取得《医疗器械注册变更文件》后，在中国的实际销售情况取决于其未来在目标市场的推广效果，存在一定的不确定性。该公司无法预测其未来的表现。具体影响。建议投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

中医药科技股份有限公司

董事会

2022 年 7 月 1 日