首页 > 公司注册指南

天津注册医疗器械公司要求

好顺佳集团
2022-07-06 10:09:43
978

内容摘要：天津市医疗器械经营许可申请条件解读创业初期，上海注册企业数量不断增加，行业类型也五花八门。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考虑的问题。...

0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠

好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠

天津市医疗器械经营许可申请条件解读

创业初期，上海注册企业数量不断增加，行业类型也五花八门。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考虑的问题。最近有人问天津医疗器械公司怎么注册？今天顺佳就给大家介绍一些。

本文首发于 |成威企业服务号：tianjin336 已授权转载

天津医疗器械公司的注册条件是什么？

天津医疗器械公司注册条件：仓库面积大于15㎡，办公面积大于30㎡，按食药监局要求规划

天津医疗器械公司注册流程：第一步是查公司的企业名称

注册公司名称验证所需文件：

1. 产权预批申请书

2. 投资者身份验证

3、注册资本、出资比例

医疗器械经营第二步公司执照申请所需材料

（一）《录取通知书》

（一）《医疗器械经营企业许可申请登记表》；

（二）《医疗器械经营企业许可申请表》；

（三）工商行政管理部门出具的公司名称预先核准证明或《营业执照》复印件；

（四）拟建公司质量管理负责人的身份证明、学历或职称、个人简历复印件；

（五）拟任公司质量管理人员的身份证、学历或职称复印件；

（六）拟设公司的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟建公司的注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件（附证明出租房屋的产权）；

（八）拟建公司的商品质量管理体系文件（11份文件）及入库设备、设备目录；

（九）拟建公司的经营范围按照医疗器械分类目录的规定进行管理。类型、类别代码所有权的确定；

（十）受托卖方的营业执照和商品登记证（复印件）、拟出售货物的授权委托书；

（十一）电子申请材料；（浦东药检要求）；

（十二）需提供的其他证明文件。

（二）《医疗器械经营企业许可证》

第三步工商登记

1、全股东指定代表或共同委托代理人的确认（委托书）及受托人的工作许可或身份证复印件；

2、公司名称预核准通知书；

3、股东的法人资格证明或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的公司法人设立登记申请书；

5、股东大会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签字）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司。公司还需提交集团章程（加盖集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的证明文件，包括：

9、具有法定资格的验资机构出具的验资声明；

10、公司住所确认，租房需提交租房协议（附产权证复印件）。

众所周知，医疗器械许可证可分为一、二、三三种。企业销售三类产品的，必须申请三类医疗器械经营许可证。由于各地政策不同，经营的医疗器械种类不同，所需材料也不同。第三类医疗器械经营许可证，在天津公司注册后，如要开展医疗器械贸易相关业务，必须取得相关资质。国家对医疗行业的监管还是很严格的。让我们知道申请以下三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件。

场地条件必须是商业办公地址和符合公司营业执照的真实场地。总面积必须达到160平方米，其中办公室需要100平方米，仓库需要最多60平方米，办公区和仓库必须用隔板隔开，否则可能不在同一个区域。重要的是要保证仓库干燥密闭，要安装空调调节温度；人员条件要求法人及质量管理人员，质量负责人须持身份证原件和毕业证原件到场。法人的学历没有限制。质量管理员和质量负责人可以是同一人，但必须是大专或本科毕业生，且必须学习医学、生物等专业毕业三年的只能承担这个定位：现场布置的要求是办公区域和仓库需要做标志，有医疗器械行业相关规章制度18条必须做成标志贴在墙上。仓库内至少有2-4个干净整洁的空货架，每一层货架都需要贴上要放置的货物标签；办公室必须准备一台用于安装医疗设备软件的计算机，软件安装完成。之后，您需要将公司需要运营的所有医疗器械产品的基本信息输入到系统中：