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天津注册医疗器械公司注册资金

好顺佳集团
2022-07-06 09:48:45
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内容摘要：公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。重要内容提醒：近日，中医药科技股份有限公司（以下简称“中医药”或“公...

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公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

重要内容提醒：

近日，中医药科技股份有限公司（以下简称“中医药”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的回执。》）由公司发布的新一代HT Supreme药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》，现将相关信息公告如下：

一、HT至尊药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》内容

注册证号：国仪注13826528954

产品名称：药物洗脱支架系统

变化：

一、改变型号规格，加大直径，适合长度≤30mm的型号规格。

2、适用范围由“本品适用于参考血管直径≤40mm，用于改善缺血性心脏病患者血管狭窄症状”。改为“本品适用于 1.参考血管直径为 ,适用病灶长度≤40mm, 2.参考血管直径为 ,适用病灶长度≤30mm 用于改善缺血性患者血管狭窄症状心脏疾病。”

有效期至：2025 年 2009 年 12 月 30 日

二、医疗器械基本信息

公司新一代HT Supreme药物洗脱支架获得国家食品药品监督管理局《医疗器械注册变更文件》。该产品为国内首创。在中国、美国、日本和欧洲同时进行支架上市前临床研究并在上述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。产品于2019年12月获得欧盟CE认证，并于2020年12月31日获得中国国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。向美国食品和药物管理局提交最终上市前批准（PMA）申请。 2021年12月美国药监局（FDA），并获得美国FDA批准正式接受并进入上市前批准（PMA）的最终审查程序。 2021年12月，公司向新加坡食品药品监督管理局提交了该产品的医疗器械注册申请，并于2022年4月29日取得了新加坡食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

在国家食品药品监督管理局网站查询同类产品规格型号后，目前国内冠状动脉支架适用的最大血管直径为（国内仅有1款）。公司大尺寸（适用血管直径）冠状动脉药物洗脱支架的获批，将有效解决大血管病变临床手术中使用小口径器械过度扩张对患者造成的伤害，帮助临床外科医生为了更精准地治疗不同患者的血管病变，适当的支架贴附性会降低术后血栓形成和再狭窄等不良事件的发生率。

三、对公司的影响及风险提示

公司新一代HT Supreme药物洗脱支架系统获国家药监局批准增加mm规格，标志着公司产品直径10-30mm长度可在国内市场销售，有效填补了国内此类产品的空白，将进一步提升公司冠状动脉支架产品在市场上的核心竞争力。

上述产品在取得《医疗器械注册变更文件》后，在中国的实际销售情况取决于其未来在目标市场的推广效果，存在一定的不确定性。该公司无法预测其未来的表现。具体影响。建议投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科技有限公司

董事会

2022 年 7 月 1 日

天津注册医疗器械公司注册资本

天津市医疗器械经营许可证办证申请条件解读

创业时期，上海的注册公司数量不断增加，行业类型也多种多样。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考虑的问题。最近有人问天津医疗器械公司怎么注册？今天很好顺佳先给大家介绍一些。

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天津医疗器械公司的注册条件是什么？

天津市医疗器械公司注册条件：仓库面积大于15000，办公面积大于30000，按食药监局要求规划

天津医疗器械公司注册流程：第一步是核对公司的企业名称。姓名

注册公司名称验证所需文件：

1. 产权预先核准申请

2.投资者身份证明

3、注册资本、出资比例

第二步医疗申请器械经营公司许可所需材料

（一）《录取通知书》

（一）《医疗器械经营企业许可申请登记表》；

（二）《医疗器械经营企业许可申请表》；设备经营公司许可证申请表”；

（三）工商行政管理部门出具的公司名称预先核准证明或《营业执照》复印件；

（四）拟聘公司质量管理负责人身份证复印件、学历或职称证明及个人简历；

（5）拟任公司质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件；

（六）组织拟任公司职能相关职能或专职质量管理人员；

（7）拟建公司的注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（附产权证明）出租房屋的）复印件；

（八）拟建公司商品质量管理体系文件（11份）及仓储设备及设备目录；

（九）拟设公司的经营范围应当按照医疗器械分类目录中管理类型、类别代码和名称的规定；

（十）受托卖方的营业执照和商品登记证（复印件）、拟出售货物的授权委托书；

（十一）电子申报材料；（浦东药检要求）；

（十二）需提供的其他证明文件。

（二）《医疗器械经营企业许可证》

第三步工商登记

1、全股东指定代表或共同委托代理人的确认（委托函）及被委托人的工作许可或身份证复印件；

2、公司名称预核准通知书；

3、股东法人资格证明或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的公司法人设立登记申请书；

5. n6。董事会决议（全体董事签字）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所文件、派遣、推荐或任命确认书，包括：

9、具有合法资格的验资机构出具的验资声明；

10.公司住所确认，租房需提交租房协议（附产权证复印件）

众所周知，医疗器械许可证可分为三类：I类、II类、III类。企业销售三类产品的，必须申请三类医疗器械经营许可证。由于各地政策不同，经营的医疗器械种类不同，所需材料也不同。第三类医疗器械经营许可证，在天津公司注册后，如要开展医疗器械贸易相关业务，必须取得相关资质。国家对医疗行业的监管还是很严格的。让我们知道申请以下三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件。

场地条件必须是商业办公地址和符合公司营业执照的真实场地。总面积必须达到160平方米，其中办公室需要100平方米，仓库需要达到60平方米，而且办公区和仓库必须有分区开在同一个区域，重要的是要确保库房干燥密闭，需安装空调调节温度；人员条件要求法人和质量管理人员，质量负责人须持身份证原件和毕业证原件出席，法人学历要求不限，质量管理人员和质量负责可以是同一人，但必须是大专或本科毕业生，且医学、生物等相关专业毕业三年以上方可担任本岗位：现场布置要求为办公区域和仓库需要标示的还有18条医疗器械行业的相关规章制度必须做成标志贴在墙上。仓库内至少放置2-4个干净整洁的空货架，每一层货架都需要贴上放置货物的标签；办公室必须准备一台计算机来安装医疗设备软件。软件安装完成后，需要将公司需要经营的所有医疗器械产品的基本信息录入系统：