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天津注册医疗二类公司

好顺佳集团
2022-07-06 09:12:16
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内容摘要：中国质量报网讯2020年5月26日，天津市东丽区市场监督管理局公布了对天津领头健龙药业有限公司第一分公司经营二类医疗器械未获批的行政处罚决定书。医疗器械注册证书津市监利器...

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中国质量报网讯 2020年5月26日，天津市东丽区市场监督管理局公布了对天津领头健龙药业有限公司第一分公司经营二类医疗器械未获批的行政处罚决定书。医疗器械注册证书津市监利器械处罚[2020]2号。

天津市东丽区市场监督管理局

行政处罚决定书

天津监利机械处罚[2020]2号

甲方：天津龙头健龙药业有限公司第二A分公司

主体资格证书名称：《营业执照》

统一社会信用代码（登记号）：911201113826528954

住所（地址）：天津市东丽区华津中街合兴庄村委会1号403-408室

法定代表人（负责人、经营者）：张晓森

身份证（其他有效证件）号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx

联系方式 xxxxxxxxx 其他联系方式：/

联系地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2020年2月7日，我局执法人员根据《市辖区市场监管投诉举报平台举报表》（嘉药连锁股份有限公司第六分公司（单独处理）进行现场检查，发现该公司销售涉案产品“一次性口罩”（鉴定生产企业：河南飘安集团有限公司，鉴定产品注册证号：玉石药监设备）（尊）20第2640367号，规格20支/包，批号：20191212）购自天津领头健龙药业有限公司第一分公司。当日，执法人员现场进行了天津领头健龙药业有限公司第一分公司检查，未发现其经营场所存在“一次性口罩”产品。运行计算机系统。和出境记录。公司无法在现场提供上述产品的供应商信息质量、采购收据等相关材料。上述产品缺货，执法人员未采取行政执法措施。公司具有《第二类医疗器械操作备案证》（备案号为：金立食药监器械操作备案第20150003号（更新1）），经公司相关负责人询问调查，该公司于1月21日从该公司自称安阳合众医疗器械有限公司食药监（尊）字2640367号购买“一次性口罩”（产品注册证编号：Yu）。 2014，规格20个/包，批号：20191212）产品总数量4400个，进货价xxx元/个。后来，它们都以每支xxx元的价格卖给了天津鼎好佳医药连锁有限公司第六分公司。

公司经营的“一次性口罩”（鉴定生产企业：河南飘安集团有限公司，鉴定产品注册证号：豫食药监械（遵）字2014第2640367号，规格20个/包装，批号：20191212）标注“产品名称、规格、生产批号”，根据河南省药监局《关于告知河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪的函件》。 " （豫药监办函[2020]34号）、“飘安集团产品名称为‘一次性医用口罩’，假冒口罩为‘一次性口罩’”、“飘安生产的一次性口罩” an Group.使用医用口罩，产品初始包装数量为10包或单包，而假冒问题口罩为20包”和“我司批号以产品代码006+年份的形式排列，月日，检查的产品都是按年月日排列的”，可以认定为假冒产品，属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。采购数量上述口罩共4400只，均已售出，售价为xxx元/只，经计算，本案货物价值为xxxx元，违法所得为xxxx元。

上述事实主要有以下证据证明：1、河南省药品监督管理局《关于告知河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪的函》（豫药监执法函[2020]34号），长垣市市场监督管理局“ 《河南飘安集团有限公司生产的一次性口罩标识报告》、河南飘安集团有限公司提供的医疗器械注册证扫描件和生产许可??证扫描件。《公司生产的“一次性使用医用口罩”情况报告书》证明，当事人经营的产品为未取得医疗器械注册证的二类医疗器械。 2、现场检验笔录，现场照片、查询笔录、当事人提供的《信息说明》、给安阳合众医疗器械有限公司的回函等，证明当事人与第二类医疗器械交易未取得医疗器械注册证的。事实情节。 3、安阳合众医疗器械有限公司产品库存照片证明了双方采购的上述产品的时间、数量和供应商。 4、《营业执照》、《第二类医疗器械经营记录证明》及身份证复印件等，证明当事人主体资格和被调查人的身份和权利。

该局于2020年5月7日向当事人送达了《行政处罚通知书》（建利机罚[2020]2号），当事人未在法定期限内作出陈述和申辩。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未经合法注册、无资质证明的医疗器械，以及过期、无效或淘汰的医疗器械。”根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，违法生产经营。用于非法生产经营的医疗器械和工具、设备、原材料等物品；非法生产、经营的医疗器械价值不足一万元的，处五万元以上十万元以下的罚款；货值10000元以上货值10倍以上罚款不超过20倍；情节严重的，5年内不受理有关负责人和企业的医疗器械许可申请：（一）生产经营未取得医疗器械的第二类、第三类医疗器械登记证”的规定办理。

当事人的违法行为发生在新冠肺炎疫情防控期间，属于公共卫生事件期间违法行为发生的情形。 ”（七）酌情行政处罚的情形。四、有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（二）在自然灾害、事故灾害、公共卫生事件发生期间有违法行为的或社会治安事件；市场监管部门主动调查，如实陈述违法事实并提供证据材料，也符合上述指导意见。 3、有下列情形之一的，可依法从轻或减轻处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料；基于上述情形，根据《指导意见》（七）酌情行政处罚的情形。五、当事人既有从轻处罚和较重行政处罚的，市场监管部门应当根据案件情况综合考虑，酌情决定。 ”，按照惩治平等、教育惩治相结合的原则，做到法律效果、社会效果、政治效果相统一，综合考虑当事人的处罚。

第六条依照第十三条第一款第一款的规定，对当事人给予行政处罚：

1、没收违法所得xxxx元；

2、另处1万元罚款。罚款和没收的总金额为xxxx元。

当事人应当自之日起15日内向天津市市场监督管理委员会罚款（没收）收款机构（中国工商银行天津分行、中国银行天津分行）缴纳罚款（没收）款收到此决定。 , 中国建设银行天津分行天津银行、光大银行天津分行、浙商银行股份有限公司天津分行），逾期不缴纳罚款的，依照中华人民共和国行政处罚法第五十一条第一款的规定处理。中华人民共和国，每人每日处以罚款3的罚款，并依法向人民法院申请执行。

对本行政处罚决定不服的，可以自收到本决定之日起60日内向天津市药品监督管理局或者天津市东丽区人民政府申请行政复议，也可以申请行政复议自收到本决定之日起六个月内。已依法向天津市东丽区人民法院提起行政诉讼。

根据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机构通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等方式公示行政处罚信息。当事人可以向本机关申请更正。

天津市东丽区市场监督管理局

（海豹）

2020 年 5 月 12 日

天津市注册医疗二级公司

第二类设备经营记录

营业执照的经营范围不包括二类设备，先到工商变更营业执照，扩大经营范围，再申请二类设备经营备案证明。

办理程序：

步骤：申请人在市食品药品监督管理局网站服务服务中的在线服务大厅填写申请项目。

第二步：网上预审通过后，申请人向市事务中心市食品药品窗口提交申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；凡需要补正的材料，应当一次性通知申请人，并出具书面证明。未履行通知义务的，自收到申请材料之日起受理申请。

第三步：申请人将《第二类器械经营记录表》提交至市政务中心市食品药品窗口，并附上相关申请材料（申请表不能手写填写）。