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天津注册医疗器械公司条件

好顺佳集团
2022-07-06 08:55:56
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内容摘要：天津市医疗器械经营许可申请条件解读创业初期，上海注册企业数量不断增加，行业类型也五花八门。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考...

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天津市医疗器械经营许可申请条件解读

创业初期，上海注册企业数量不断增加，行业类型也五花八门。您选择创业的行业非常重要。有发展前景吗？有没有可能成功创业？这些都是创业者应该考虑的问题。最近有人问天津医疗器械公司怎么注册？今天顺佳就给大家介绍一些。

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天津医疗器械公司的注册条件是什么？

天津市医疗器械公司注册条件：仓库面积大于15000，办公面积大于30000，按食药监局要求规划

天津医疗器械公司注册流程：第一步是核对公司的企业名称。姓名

注册公司名称验证所需文件：

1. 产权预先核准申请

2.投资者身份证明

3、注册资本、出资比例

第二步医疗申请器械经营公司许可所需材料

（一）《录取通知书》

（一）《医疗器械经营企业许可申请登记表》；

（二）《医疗器械经营企业许可申请表》；设备经营公司许可证申请表”；

（三）工商行政管理部门出具的公司名称预先核准证明或《营业执照》复印件；

（四）拟聘公司质量管理负责人身份证复印件、学历或职称证明及个人简历；

（5）拟任公司质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件；

（六）组织拟任公司职能相关职能或专职质量管理人员；

（7）拟建公司的注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（附产权证明）出租房屋的）复印件；

（八）拟建公司商品质量管理体系文件（11份）及仓储设备及设备目录；

（九）拟设公司的经营范围应符合医疗器械分类目录中管理的种类和类别的规定代号的确定；

（十）受托卖方的营业执照和商品登记证（复印件）、拟出售货物的授权委托书；

（十一）电子申报材料；（浦东药检要求）；

（十二）需提供的其他证明文件。

（二）《医疗器械经营企业许可证》

第三步工商登记

1、全股东指定代表或共同委托代理人的确认（委托书）及受托人的工作许可或身份证复印件；

2、公司名称预核准通知书；

3、股东的法人资格证明或自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的公司法人设立登记申请书；

5、股东大会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签字）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司。公司还需提交集团章程（加盖集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的证明文件，包括：

9、具有法定资格的验资机构出具的验资声明；

10、公司住所确认，租房需提交租房协议（附产权证复印件）。

众所周知，医疗器械许可证可分为一、二、三三种。企业销售三类产品的，必须申请三类医疗器械经营许可证。由于各地政策不同，经营的医疗器械种类不同，所需材料也不同。第三类医疗器械经营许可证，在天津公司注册后，如要开展医疗器械贸易相关业务，必须取得相关资质。国家对医疗行业的监管还是很严格的。让我们知道申请以下三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件。

场地条件必须是商业办公地址和符合公司营业执照的真实场地。总面积必须达到160平方米，其中办公室需要100平方米，仓库需要100平方米。它需要达到60平方米。办公区和仓库必须用隔板隔开，否则可能不在同一个区域。重要的是要保证仓库干燥密闭，要安装空调调节温度；人员条件要求法人及质量管理人员，质量负责人须持身份证原件和毕业证原件到场。法人的学历没有限制。质量管理人员和质量负责人可以是同一人，但必须是大专或本科毕业生，并学过医学、生物学等。相关专业毕业满三年者只能担任此职定位：现场布置的要求是办公区域和仓库需要做标志，并且医疗器械行业相关规章制度有18条必须做成标志贴在墙上，至少仓库内放置2-4个干净整洁的空货架，每一层货架都需要贴上要放置的货物标签；该办公室必须准备一台计算机，用于安装医疗设备软件。完成后，需要将公司需要运营的所有医疗器械产品的基本信息输入到系统中：

天津注册医疗器械公司条件

“天津市医疗器械经营三类”如何办理“牌照”策略详解

在天津地区，很多企业都从事医疗器械行业，但申请三类医疗器械许可证比较麻烦。接下来的过程比较顺利，所以在这里跟大家分享一下，希望能给小伙伴们带来一些帮助。

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医疗器械产品分为一、二、三类；

一类：无需申请医疗器械许可证

第一类医疗器械是低风险、常规管理以保证其安全性和有效性的医疗器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由当地设区的市级食品药品监督管理部门实行备案管理。所有的经营活动都是开放的，不需要许可证，也不需要备案，只需要工商部门颁发的营业执照。

第二类：市食品药品监督管理局办理医疗器械业务准备

第二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全有效的医疗器械，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、氧气发生器、雾化器等，其产品和生产活动由省食品药品监督管理部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门管理。

第三类：国家食品药品监督管理局申请医疗器械许可证

第三类医疗器械植入人体，用于支持和维持生命，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须受到严格控制的医疗器械。所以国家对这方面的管控非常严格，所以对于第一类、第二类、第一类，由于风险程度较低，只需要处理一个普通公司，第二类风险中等，也需要备案。 .

第三类医疗器械是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门实施许可管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。证》和《医疗器械经营许可证》。

1.医疗器械类：手术刀柄及刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥线钳、海绵钳、毛巾钳、皮管钳、器械钳、微耳针、微喉针、微耳钩, 微型喉钩, 微型枪形颗粒钳, 微型咽喉钳, 微型针头钳, 角膜钳, 眼科钳, 结扎眼钳, 纱布绷带, 弹力绷带, 石膏绷带, 创可贴, 手术衣, 手术帽, 口罩、手术垫、手术单、检查手套、指套、洗耳球、阴道刷、气垫、肛袋、环、集尿袋、引流袋等；

2、二类医疗器械：如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕药具成套、针灸针、心电诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；

3。三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、有创病人监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声波手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振设备、X光治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等

好了，重点来了，下面是“诚威企业服务”帮我解决的一些问题。

三类医疗器械许可证的要求：

1、地址要求：一般：办公面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米；

2、一次性无菌：办公面积不小于60平方米，仓库面积不小于80平方米；

3、体外诊断试剂：办公面积不少于60平方米，库房面积不少于100平方米，冷库面积不少于20立方米

4、人员要求：医学相关专业毕业三年。

申请三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址必须为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；

2.体外诊断试剂必须有冰箱，而且至少20立方米，医用冰箱没用，必须是冷藏室；因为涉及到后续教师参观现场；

3、人员必须是本科医疗行业，然后申请医疗器械三等证，有老师要面试，所以这个人很重要，不能联系。年检也涉及人员，所以申请三类医疗器械许可证最重要的是人员。地址不是我们迅铃企业服务提供的，但是人员不能。

4、公司营业执照上的注册地址必须与实际办公地址一致。如果营业执照上的地址是园区地址，那么需要搬到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都可以增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围，就不能申请三类医疗设备许可证；

5、销售三类医疗器械产品必须有注册证。有了这个证书，就可以确定三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，并提交材料，这个产品注册证是最重要的材料之一。