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深圳二类医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-03-14 17:34:52
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内容摘要：二类医疗器械经营记录的注册地址和人员有要求：1、办公面积不小于40平方米（商业楼或店面）；2、仓储面积不少于15平方米；（我司可提供）（三种体外诊断器械需要冷藏）；3、如果...

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二类医疗器械经营记录的注册地址和人员有要求：

1、办公面积不小于40平方米（商业楼或店面）；

2、仓储面积不少于15平方米；（我司可提供）（三种体外诊断器械需要冷藏）；

3、如果包括三种一次性产品，办公地址和存储面积合计不得小于160平方米；

委托外部物流公司进行仓储的，需具备医疗器械审批资质的物流公司。

4、医疗器械、医药、药剂学本科以上学历或中级技术职称1人，担任质量经理

5、大专以上学历2人担任质量管理员；

请提供医疗器械企业注册证所需的申请文件：

一、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照、组织机构代码证复印件

3 公司代表及负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4、部门组织架构说明

5、经营范围和经营方式的说明；

6. 营业场所的地理位置和仓库地址出租机构出具的图纸、平面图、地契或租赁证明复印件；

7、工厂设施设备目录；

8. 有效的质量管理体系和工作程序等文件目录；

9、经理授权证明。

深圳第二类医疗器械企业注册

医疗器械企业分为生产型和经营型。制造企业的初始阶段，注册一般企业的流程是一样的。后期必须登记产品登记证，申领生产许可证，方可开展生产活动。如果产品是I类医疗器械，则必须注册I类医疗器械，且I类医疗器械没有临床试验。如果产品是二类医疗器械，必须注册为二类医疗器械，二类医疗器械可以进行临床试验，但工作量和成本低于三类医疗器械，时间相对较短。如果器械归类为Ⅲ类，则需要取得Ⅲ类医疗器械注册证，Ⅲ类的大概率需要进行临床试验，但也有临床例外需要在临床目录中进行验证。.如果是临床的话，那么大概率费用会超过百万，周期不会少于一年。运营公司运营公司初期可以像普通公司一样成立公司，之后就看你要经营多少种医疗器械了：一种是不办手续，一种是注册的，第三种是需要营业执照的.第一类医疗器械企业——无需申请医疗器械经营许可证B. 手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、冷标等，所有经营活动放开，无需许可证或登记，只需要工商部门核发的营业执照。营业执照中没有“经营一类医疗器械”字样的，可以增加。

需准备以下材料： 1、拟注册公司名称：上海XXX医疗器械有限公司； 2、拟登记的公司员工身份信息（法人、股东、经理、法人不能担任监事）；未完成的全文文章来自：Flyingspd