天津工贸公司注册

• 

  好顺佳集团

• 

  2022-07-05 11:34:52

• 

  1732

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

晋药监（一办）罚[2020]40号

甲方：天津天达工贸总公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（登记号）：91120113826528954

住所（地址）：天津市滨海新区汉沽新开北路6号

法定代表人（负责人、经营者）：孟庆明

身份证（其他有效证件）号码：＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

联系方式 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊ 其他联系方式：／

联系地址： *************************

2020年7月17日 7月1日，执法人员根据《天津市药品监督管理局关于开展防疫医疗器械专项监督抽检工作的通知》（津药监监[2020]20号） )，对天津天达工贸总公司生产的一次性产品进行了一次性检验。医用外科口罩（批号：202006001、202006004）监督检验，2020年11月26日收到国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》。药监局（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）和《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达通知书》（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、《检验报告”（报告编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）显示，上述产品不符合附件3《医用外科口罩质量抽样检验计划》中“2.医用外科口罩”的要求。 《防疫医疗器械产品》金药监协管[2020]20号文对检验项目要求综合判定不合格（结构尺寸条款《YY0469-2011》，《产品技术要求》条款） ; 带有“YY0469-2011”的掩码条款，产品技术要求的条款）。 2020年12月1日，执法人员将上述文件送达当事人。

我局将于2020年12月4日立案调查。本案调查期间，未对当事人采取行政强制措施。

经调查，天津天达工贸总公司生产的一次性医用外科口罩（生产批号：202006001，生产日期：2020年6月10日；生产批号：202006004，生产日期：2020年6月28日日本）经过监督审核经国家食品药品监督管理总局天津市医疗器械质量监督检验中心抽样检验，结论为不符合《金药检检证[2020]》附件3中“2.医疗器械产品质量抽样检验方案”的要求20 号文件。 “外科口罩”检验项目。生产批号202006001的一次性医用外科口罩19880只，其中派发给企业员工7800只，执法人员抽检80只，库存12000只；一次性医用外科口罩19720只。生产批号为202006004的医用外科口罩，发放13640只，为企业职工和执法人员抽取样品80只，库存6000只，一次性医用外科口罩单价15840元/只。

上述事实主要有以下证据证明：

1、天津天大工贸总公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、一次性医用外科口罩医疗器械注册证复印件、法定代表人孟庆明身份证复印件、委托书原件，以及委托刘振江证明当事人主体资格的身份证复印件；

2、市医疗器械抽检结果通知书（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）和《天津市医疗器械抽检产品检验结果通知书》（编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126） )、《检验报告》（报告编号：2020-SC2-0123、2020-SC2-0126）、医疗器械抽样记录及凭证复印件（抽样编号：122013826528954、122013826528954）各一份，证明公司生产的一次性医疗手术器械当事人对口罩进行抽检；

3、现场检验记录一次，两次查询，证明当事人生产该批次一次性医用外科口罩的生产、销售情况及当事人申请复检；

4。批量生产、检验记录、成品样品记录、仓库台账等各一份，天津天大工贸总公司口罩价格分析各一份，购销合同复印??件及买方提供的证明等。 ，证明当事人的生产、销售和价值；

5、天津天大工贸总公司召回报告表复印件、主动召回信息发布截图、召回计划实施报告表复印件一份，证明当事人召回情况。

2021年2月23日，执法人员将《天津市药品监督管理局行政处罚通知书》（津药监（一办）处罚通知书〔2020〕40号）送达当事人。当事人未作任何陈述或辩护。

当事人涉嫌生产不符合注册产品技术要求的一次性医用外科口罩，违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照生产质量管理标准，建立健全与生产的医疗器械相适应的质量管理体系，确保其有效运行；严格按照注册或备案产品的技术要求组织生产，确保出厂的医疗器械符合注册或备案的强制性标准和产品技术要求。

鉴于天津天大工贸公司在接到不合格的检验报告后，积极配合调查，如实供述违法事实，主动提供生产记录，按照《天津市药品监督管理局行政处罚适用规则（试行）》 )”第 9 条第 1 款给出较轻的处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令对违法生产、经营、使用的医疗器械，依法予以改正，没收违法生产、经营、使用的医疗器械；违法生产、经营、使用的医疗器械价值在1万元以下的，处2万元以上5万元以下的罚款处5元以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营被原发证部门吊销的许可证：符合强制性标准或不符合注册登记技术要求的或备案产品；”，责令天津天大工贸公司立即停止生产不符合备案产品技术要求的医疗器械。一次性医用外科 针对口罩行为，没收违法生产的一次性医用外科口罩 万只，并处以货值5倍的罚款 万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内向银行缴纳罚款（没收）款项（详见《非税收入一般支付函（支付通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款的规定，处每日罚款百分之三的罚款，并申请依法向人民法院申请执行。

对本行政处罚决定不服的，可以自收到本决定之日起60日内向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以在6个月内向天津市提出申请。和平区市人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

（海豹）

2021 年 3 月 1 日

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

0元注册公司 无需到场 1-3天办完 资料快递到家

黄经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：注册公司/个体户、工商变更、公司异常处理

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：工商注册、公司开户、注销公司

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：境外公司注册、解除公司异常、公司开户

已服务816客户 97%满意度

相关标签：