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2022-07-05 09:30:51
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【临床试验备案要求-11】天津市医疗器械临床试验备案

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天津市医疗器械临床试验备案网址

天津市市场和质量监督管理委员会

天津市医疗器械临床试验备案操作指南

一、适用范围

本操作指南适用于医疗器械临床试验备案（包括体外诊断试剂）的申办方（注册申请人、进口医疗器械代理机构）。

2. 事项名称

医疗器械临床试验备案（含体外诊断试剂）

三、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第十八条）

（二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事项的公告》（第87号）

（三）《医疗器械临床试验》检验质量管理规范（国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局令第25号第十条、第十一条、第十二条）

（四）《关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》（食药监器械管[2014]144号）第7项(3)

四、经办机构及岗位负责人

代理机构：天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称“市场监督管理委员会”）；

岗位负责人：医疗器械产品监管部（以下简称“器械产品部”）临床试验管理人员。

五、办理条件

办理医疗器械临床试验备案的人员应当受申办者委托，具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

申办者委托相关人员办理临床试验备案事项时，应当出具授权委托书（附件1）。

六、相关要求

(1) 医疗器械临床试验的文件要求

1、医疗器械临床试验备案表（附件2）：纸质文件一式两份，申请表填写完整，无相关内容的填写“/”。备案表的封面和表底的签字盖章应加盖公章，多页应加盖缝份。

2、伦理委员会意见书复印件需加盖公章和公章。

3.申办者与临床试验机构签订的临床试验协议或合同复印件加盖公章和印章。

4、医疗器械临床试验批件（临床试验批准的第三类医疗器械）复印件加盖公章。

除医疗器械临床试验备案表外，其他材料应装订成册。

以上四项信息应以电子版形式提供，并以U盘形式保存提交（U盘使用后由主办方检索）。

（二）《关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知（食药监〔2014〕144号）规定，“在国家食品药品国家监督管理总局发布医疗器械临床试验机构名录前，申请人应当在省级卫生医疗机构开展体外诊断试剂临床试验。对于有特殊用途的产品，可在市级以上疾控中心、专科医院或符合要求的医院进行。检验检疫机构、戒毒所等机构开展体外诊断试剂临床试验。”

相关临床试验机构未设立伦理委员会且无法提供伦理委员会意见副本的，临床试验机构应当出具书面声明并加盖公章。内容应包括： 1、开展临床试验的机构属于省级卫生医疗机构，或者符合市级以上疾病预防控制中心、专科医院、检验检疫机构、戒毒所等机构的要求； 2.未设立伦理委员会的情况说明； 3.备案的体外诊断试剂临床试验涉及伦理问题的说明）。

（三）在两个或两个以上临床试验机构开展的试验，应当在签订协议或合同后向各临床试验机构备案，并取得备案号。

(4) 发起人完成临床试验立项后，试验项目起止日期发生变更的，应当在变更后10个工作日内出具书面声明，加盖公章，报送医疗器械产品监察处。

七、办理时限

形式审查符合要求的，当场备案。相关备案材料存档备查。

八。接受申请

天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械产品监督办公室

收货地址：天津市和平区贵州路98号A座505室

接待时间：周一、周三：9:00～11:30

电子邮件：

附件： 1. 保荐人联系人授权书

2、医疗器械临床试验记录表

附件1

保荐人联系人授权书

医疗器械临床试验记录表

医疗器械临床试验记录要求汇总

【临床试验记录要求-1】上海市医疗器械临床试验试验记录操作指南

【临床试验记录要求-2】湖南省医疗器械临床试验记录操作指南

【临床试验记录要求-3】江苏省医疗器械临床试验记录操作指南

【临床试验备案要求-4】浙江省医疗器械临床试验备案操作指南

【临床试验备案要求-5】广东省医疗器械临床试验备案操作指南

【临床试验备案要求-6】云南省医疗器械临床试验备案操作指南

【临床试验备案要求-7】辽宁省医疗器械临床试验备案

【临床试验备案要求-8】北京市医疗器械临床试验备案

【临床试验备案要求-9】安徽省医疗器械临床试验备案

【临床试验备案要求-10】山东省医疗器械临床试验备案

主办方

组织者

常州德达康成医疗科技有限公司

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