深圳医疗三类公司注册

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2022-03-14 17:24:16
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内容摘要：如何在深圳申领第三类医疗器械经营许可证？宏源医疗器械咨询按照《深圳市设立第三类医疗器械器械企业的要求》，在深圳申请第三类医疗器械经营许可证并不难，只要贵公司的人员和场地符...

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如何在深圳申领第三类医疗器械经营许可证？

宏源医疗器械咨询按照《深圳市设立第三类医疗器械器械企业的要求》，在深圳申请第三类医疗器械经营许可证并不难，只要贵公司的人员和场地符合以下条件即可满足条件，即可申请。

1、公司负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断医疗器械）监督管理法律法规及食品药品监督管理部门有关规定医疗器械监督管理（体外诊断）。经营范围包括乙类医疗器械的，业务负责人应当具有医疗器械专业本科以上学历或者医疗器械专业中级以上职称。

2、质量负责人应具有医疗器械专业大专及以上学历，1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理法律法规以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂。诊断试剂）监督管理的规定。质量经理有权在业务过程中对医疗器械的质量进行评估。体外诊断试剂的操作，质量负责人必须是实验室技术人员或实验室相关专业本科以上学历，从事体外诊断试剂工作3年以上。经营范围涉及甲、乙类医疗器械的，质量经理必须具有临床医学本科以上学历或者主治医师以上职称。体外诊断和甲乙类医疗器械，每人必须符合上述要求，其中一人必须是质量经理。

3、经营10类以上的企业，应设立专职质量管理机构，其中质量官至少2人。

4、经营范围包括D类医疗器械的，应当有初级验光师以上职称的专业技术人员。

5、公司经理和质量经理不同时相互负责。

6、公司应设立与经营规模和业务范围相适应的接待、仓储管理、采购销售、客户服务、计算机管理等岗位，相关岗位应具有高中以上学历。

7.体外诊断设备的验收和服务服务人员至少应具有大专学历。

8、验收、仓库管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位的质量经理和专业技术人员应熟悉医疗器械的法律法规和专业知识，否则，不允许工作。应聘用，不得在其他单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，并提供公司员工聘书。组织应当定期组织对上述人员进行医疗器械规章制度、技能、内部制度和职业道德等方面的培训或教育，并做好记录。

9、公司应每年组织质量管理、收货、仓库管理、采购销售、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并归档。

10、企业计算机管理岗位的专业技术人员应熟悉企业计算机操作和计算机管理信息系统，负责企业计算机管理信息系统的维护和医疗器械运行的电子监控信息的传输。 .

医疗器械商业许可证对手术室和储藏室的要求

1、经营场所地址应在深圳，产权清晰，并配备功能完善的座机电话、传真机、电脑和网络接入管道、文件柜等办公设备，环境整洁整洁，实际占地面积不少于80平方米。

2、公司仓库地址应在深圳，产权明确，非住宅用途。其面积应与公司规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公区、生活区及附属区保持一定距离或有隔离措施。库区底部平整，门窗严密，干净整洁，无积水，无污染源。应与非医疗产品明确区分，不得混淆。企业拥有两个以上仓库的，可以在不同行政区域设立第二个以上仓库，但须报仓库所在地的区级食品药品监督管理部门备案。存储区域不包括在计算中。将仓储、运输、配送全部外包给第三方物流公司的企业，不得设立仓库。只经营C类医疗器械的，无需设立仓库，但必须与供应商签订仓储运输合同，并有明确规定当事人的责任。

3、仓库应配备满足业务规模和规模需要的设施设备，并运行良好。其中主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备和装置；消防设备；温湿度监测调节装置；符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应当设置冷藏室，用于存放诊断试剂或其他符合产品储存要求的冷藏设施和设备。冷库的容积必须适合经营范围，但实际使用容积不得少于15立方米。冷库应配备自动监测、控制、显示、记录温度条件和自动报警装置，应急发电机或安装双回路和应急冷却发电机。经营范围包括D类医疗器械的，必须配备裂隙灯显微镜等检验仪器。

4、库房内的医疗器械应按分类分批堆放，堆放间距；堆垛与存储区域的地板、天花板、墙壁、设施、设备和器具之间应采取距离或隔离措施。统一实行色标管理：有检验退货区（黄色）、合格品及交货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应的站点地图记录是真实、完整和可验证的。

5、对于有特殊储存要求的医疗器械，根据产品说明书，储存区域的条件应与运营产品的储存要求相对应。

6、对所使用的设施、设备的检查、维护、校准、维修、清洁等，应形成文件。

必须做好医疗器械经营许可申请的运输配送

1、公司应有运输设施和设备，与经营规模和类型相适应，满足产品储存温度和湿度的要求。

2、处理易碎品的，应有防震设施设备。

3、如果店铺需要冷藏，应该有冷链运输设备。

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深圳医药三类公司注册

根据最新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营质量管理规范》，首先要了解医疗器械分为三类类别：I 类、II 类和 III 类。第二类产品需要第二类医疗器械经营登记证，第三类产品是医疗器械经营许可证。

申请《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1份《医疗器械经营许可申请表》（原件1份）；

2、《营业执照》（复印件）；

3、组织机构代码证（复印件）；

4、代表、公司经理、质量负责人的合法身份证明、培训证明或职称证明（1份）；

5、质量管理人员简历（1份原件）；

6、专业技术人员名单（原件1份）和专业技术人员身份证、学历证书、职称证书（各1份）；

7、组织和部门结构说明；

第八。经营范围和经营方式的说明；

9. 地理位置图、营业场所平面图及仓库地址、房屋所有权证明或房屋租赁机构出具的房屋租赁证明复印件。属于第三方仓储和委托医疗器械物流的，需提供委托协议（1份）。

（十）作业设施设备目录；

11、运行质量管理体系、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、发货、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（1份原件）；

12、申请医疗器械经营许可证的公司安装的计算机信息管理系统的基本介绍及功能说明及信息管理系统首页打印件（1份原件）。

13、申请企业申报文件时，经办人非公司法定代表人或负责人，公司应提供《授权委托书》（1份原件）。

14、申请文件真实性的自我保证声明，包括申请文件目录和公司对虚假文件承担法律责任的承诺（1份原件）。

第三类医疗器械经营许可条款

1、营业场所使用面积不得小于40平方米，法人分支机构营业场所使用面积不得低于25平方米（跨区、跨市）设施）营业场所的经营面积不得小于25平方米；经营隐形眼镜、护理品的经营场所，经营场所的经营面积不得小于10平方米。

2、仓库使用面积不小于30平方米；经营无菌一次性医疗产品的，仓库应在同一栋楼内，使用面积不小于200平方米。

3、质量经理和质量组织负责人应具有国家认可的产品经营相关专业，大专以上学历，或相关专业中高级技术职称。无菌一次性使用医疗器械的经营，还应当有至少一名具有医疗器械质量管理体系内审员证书和其他相关使用条件的内审员。

申请医疗器械经营许可证的流程

第一阶段：申请受理：药监部门审核申请文件是否符合基本要求，决定是否受理；（申请人最多需填写100份材料，如发现重大不符，将立即处理申请）

第二阶段：现场检查：指药监部门指派1至3名调查员对公司经营情况进行现场检查。审查信息并得出审查结论。不符合要求的，可要求公司整改，直至整改符合要求。返工不符合要求的，确定不按照法律、法规、规章制度执行的，将发出拒收通知，审核的完成直接影响能否通过审核和最终公司能否取得营业执照资格）

第三阶段：审核、通知、发证：即药监部门负责人对相关材料进行审核后，决定是否向公司颁发营业执照。公司审核通过的，将在相关网站上公布公司相关信息，对公布无异议的，通知公司取得医疗器械经营许可证。

深医三类工商登记

第三类医疗器械经营许可证（不包括体外诊断医疗器械）人员及地点要求：

1、所在地需要营业地点（营业执照登记地）及相关仓库租赁、租赁申请证明或房产证复印件（非住宅）；办公套房面积40平方米，储物套房面积40平方米。

2、人员要求：（1）企业负责人具有大专学历，不限专业，（2）质量负责人具有大专以上学历，科学技术（含机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、制药设备贸易、制药设备营销、制药设备信息等专业（3）杂项采购与销售经理，1名高中或初中客服和计算机管理三个职位中的任何一个大专以上学历，有文凭和身份证；

第三类医疗器械证书信息表

第三类医疗器械补救措施是医疗器械的最高层次，也是必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械证书必须准备以下资料：

1) 公章；

2）营业执照复印件；

3）法人身份证复印件和毕业证书复印件；

4）相关人员（公司经理、质量经理、检验及客服人员、电脑管理人员、仓库人员）的身份证及学历证书复印件；

5）办公室、仓库的租赁协议和租赁契据或不动产证明（工业产权）；

如果没有仓库，可以委托第三方仓库签收；

6) 公司平面图

7) 计算机管理系统

8）申请广东省政府账号（企业类），L3级认证（企业数字证书认证）；方法一：提供客户公司数字证书方法二：进入现场编辑窗口。