深圳医疗器械注册代办公司

好顺佳集团
2022-03-11 15:34:11
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内容摘要：飞斗是专业的国家二级医疗器械注册机构。我们拥有专业的医疗器械注册团队和丰富的医疗器械注册经验。100多个合作伙伴证明了我们的效率。那么二类医疗器械注册需要准备什么？1、申...

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飞斗是专业的国家二级医疗器械注册机构。我们拥有专业的医疗器械注册团队和丰富的医疗器械注册经验。 100 多个合作伙伴证明了我们的效率。那么二类医疗器械注册需要准备什么？

1、申请注册的产品已列入《总局关于发布医疗器械分类目录的通知》（2017年第104号）所附《医疗器械分类目录》，行政类别为第二类。（注：未列入分类目录的新开发医疗器械，申请人可直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械注册，或按分类规则评估产品类别并报国家食品药品监督管理局。申请类别经总局确认后，申请产品注册或办理产品注册。）广东省辖区（医疗器械注册制度试点申请人要求另行确定））。 3、申请人建立了产品开发和生产的质量管理体系并保持其有效运行。申请注册时，除按照创新医疗器械特别授权程序批准或者符合医疗器械注册制度试点要求的产品外，不得委托其他企业生产样品。 4、办理医疗器械注册的人员应当具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者管理的法律、法规、规章和技术要求，例如：如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械分类界定工作的说明》、《关于做好医疗器械分类界定工作的说明》公布《医疗器械技术要求指导原则》、《医疗器械临床试验条例》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《中国食品药品监督管理总局公告》关于实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断器械注册管理办法》和公布医疗器械注册申请材料通知、要求通知和批准文件格式等有关问题的管理。 5. 申请人注册申请人必须满足医疗器械安全性和有效性的基本要求，并确保其已开发工艺规范，所有数据真实、完整、可追溯。 6. 注册申请文件应使用中文书写。如果翻译是基于外文材料，必须同时提供原文。引用未发表的文献时，必须提供证明在材料所有者同意的情况下使用的文件。申请人对信息的真实性负责。七、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应具备以下条件：（一）居住地在广州、深圳、珠海三地，可以是企业、研发机构或科研人员。作者：飞天