深圳注册医疗器械公司

好顺佳集团
2022-03-11 15:34:01
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内容摘要：在深圳注册医疗器械公司？注册有什么要求？让我们一起来看看小编吧。公司注册需要先验名，医疗器械生产企业也不例外。医疗器械公司名称一般为深圳市XX医疗器械有限公司。检查公司名称...

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在深圳注册医疗器械公司？注册有什么要求？

让我们一起来看看小编吧。

公司注册需要先验名，医疗器械生产企业也不例外。医疗器械公司名称一般为深圳市XX医疗器械有限公司。检查公司名称时，尽量准备3-5个备选公司名称，以提高公司名称验证的成功率。第二，确定公司的经营范围，这也确定了公司以后必须申请的文件，比如第二类医疗器械和第三类医疗器械必须申请许可证。此外，医疗器械公司的注册还必须满足以下条件：

1、公司必须有与业务规模和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称。需要注意的是，负责三类医疗器械企业运营的质量负责人，除具有相关专业培训或职称外，还应具有3年以上医疗器械企业质量管理经验；

2、操作和储存地点，适合操作规模。例如经营第三类或第二类体外诊断医疗器械，营业场所使用面积不得小于100平方米，仓库使用面积不得小于60平方米，冷库容积不得低于20立方米等（政策要求因地区而异）。不得聘请其他经营医疗器械的企业进行仓储；

3、有与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

4、具有与其所经营的医疗设备相匹配的专业人员提供咨询、技术培训和售后服务的能力或同意通过相关机构提供技术支持。此外，经营第三类医疗器械的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机化信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。

登记所需资料一般包括：股东、法人及双方财务报表复印件、股东存款利率及存款期限、公司标的、注册办公地点、房屋租赁情况及房产证复印件；股东、法人及财务联系方式、公司章程、股东大会决议、公司设立登记申请及公司通知承诺声明等。

深圳注册医疗器械公司

2020年，医疗行业和互联网行业可能迎来大爆发。一些传统行业可能得不到支撑，可能会倒下，但也有一些行业会跳上这个跳板。今天我们将重点介绍一个新年伊始非常火爆的行业——医疗行业，下面我们将重点介绍深圳医疗器械企业的注册条件和程序。

1 医疗器械公司好对付吗？

一般来说，医疗器械公司主要有两种类型，商业型和制造型。今天我们主要讲贸易类型，因为生产类型比较难处理，所以我们会在其他文章中介绍。总的来说，医疗器械企业作为一个相对敏感的行业，对于商业化的医疗器械企业来说管理难度相对较大。但是，医疗器械的审批和审批相对困难。

2 办理深圳医疗器械企业注册手续需要多长时间？

如果不涉及许可业务，一般在一个月左右就可以完成注册，即使在役产品中含有第二类医疗器械，也可以在比较短的时间内完成备案。所以，对于医用口罩、无菌医用手套、体温计等一般类型的医疗用品，只需要填写医疗器械经营文件，医疗器械企业也是可以很快落地的项目。

3、网上销售医疗器械需要填写《深圳医疗器械公司注册》吗？

是的，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，在线销售医疗器械，需要网络销售平台具备《互联网药品信息服务资格证书》。这里有两种情况，一是利用第三方平台的技能在线销售，二是自建医疗器械分销体系。如果您使用第三方平台，同样适用需要在深圳完成注册和医疗器械许可申请。医疗器械销售必须提交第三方平台进行资质审核，才能正常进行。

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