怎么注册上海医疗器械公司

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2022-06-24 11:57:49
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内容摘要：随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为导向的公司出现在人们的视野中。那么对于创业者来说，应该如何在公司的基础上注册一家医疗器械企业呢?接下来跟口碑好的顺佳一起来看...

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随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为导向的公司出现在人们的视野中。那么对于创业者来说，应该如何在公司的基础上注册一家医疗器械企业呢?接下来跟口碑好的顺佳一起来看看。

医疗器械根据风险程度分为三类，不同类型的医疗器械所需要的证明也不同。例如,在业务类的医疗器械,需要添加到相应的业务项目公司的业务范围,业务的二类医疗器械,需要处理业务记录证书;二类医疗器械经营第三类医疗器械需要医疗器械经营许可,工位,在公司注册之前,有必要明确几种医疗设备的操作,以避免错误的文档。

医疗器械公司注册流程:

公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司(核名可以准备好几个公司名称，以提高公司核名的通过率)。核名通过后，审批部门会出具名称预核准通知书，然后提交注册材料领取营业执照。

取得营业执照后，需要办理相应的经营许可证或经营备案。处理流程一般如下:

1. 确保公司符合申请条件，并将申请提交至设区的市食品药品监督管理部门。这里的适用条件是指公司有与医疗器械相关的经营项目、与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与医疗器械相适应的经营场所、仓储场所和质量管理体系。

2. 提交办理所需材料。所需文件包括:公司名称及经营范围;医疗器械产品注册证、供方营业执照、营业执照及授权书;质量管理文件;2份及以上医疗及相关专业人员的证明文件及身份证明文件;符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明文件、公司章程、决议、股东大会法律、规定提交的其他有关材料。

3.办理医疗器械营业执照。材料报送后，设区市食品药品监督管理部门将自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械业务质量管理规范的要求进行现场检查(需要整改的，整改时间不计入审核时限)。符合规定条件的，监管部门将在10个工作日内向企业颁发医疗器械营业执照或二类医疗器械营业备案证明。

如何注册上海医疗器械公司

北京11月30日消息——上海市药品监督管理局网站近日发布行政处罚决定(上海市监察黄办(2021)013826528954)显示，上海华验爱普医学实验室有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械被注册，该公司有经营和使用未依法注册的医疗器械的违法行为，无合格证明文件且过期，无效或取消。

据调查，2020年10月9日至2021年4月9日，上海华涛爱普医学实验室有限公司在其医学实验室为被检测样本提供氧化压力分析(血液、尿液)等检测服务，共形成1050份检测报告。上述检测项目优惠后，分项检测费用(试剂费+服务费)按120元至1800元不等收取。根据原国家食品药品监督管理总局《6840子目录体外诊断试剂分类(2013年版)》中对产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令5)第十七条第(2)款的规定，以上所有试剂产品均按医疗器械第二类管理，且所有产品均未依法取得医疗器械注册证书，在国家药品监督管理局网站上找不到涉及产品的注册信息。

上海市黄浦区市场监督管理依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款和医疗器械业务监督管理的规定执行《办法》第五十九条第二款、《医疗器械质量监督管理办法》第二十七条第二款对当事人处以一万元罚款，没收违法物品。

经记者询问发现，上海华泰爱普医学实验室有限公司是上海华泰品创医学检测有限公司的全资子公司，上海华泰品创医学检测有限公司是中心检测集团有限公司(以下简称“华泰”)的全资子公司。公司于2009年10月30日在深圳证券交易所上市。截至2021年11月25日，香港中央结算有限公司为第一大股东，持股1亿股。

根据2020年年报，董事会于2020年5月18日召开会议，通过了《关于全资子公司增资的建议》。公司将以8100万元的价格持有全资子公司上海华宝爱普医学实验室有限公司(以下简称“上海爱普”)的100股股份。全资子公司苏州华昌评估技术服务有限公司100股股权作价1900万元，用于为全资子公司上海品创医学检测有限公司增资，同时为上海品创增资8000万元现金。增资完成后，上海品创的注册资本由500万元增加到亿元。上海品创持有上海EPp和苏州安平100的股份。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动对列入名录的医疗器械进行重新评估:

(1)基于科学研究的发展，改变对医疗器械安全性和有效性的认识;

(2)医疗器械不良事件监测评价结果表明该医疗器械可能存在缺陷;

(三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据重新评估结果，采取相应的控制措施，完善已列名医疗器械，按照规定进行注册变更或者备案变更。重评结果表列入名录的医疗器械不能保证安全有效的，医疗器械注册人或者记录持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者注销记录。医疗器械注册人或者备案人未申请注销医疗器械注册证或者注销记录的，由药品监督管理部门注销医疗器械注册证或者注销记录。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件监测评价结果，对列入名录的医疗器械进行重新评价。重新评估结果不能保证所列医疗器械的安全性和有效性的，应当注销该医疗器械的注册证或者注销该医疗器械的备案。

药品监督管理部门应当及时向社会公布撤销医疗器械注册证书和撤销备案的情况。被注销注册证或者注销备案的医疗器械，不得继续生产、进口、管理和使用。

《医疗器械业务监督管理办法》第五十九条规定:有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定给予处罚:

(一)销售不符合注册或者备案产品强制性标准或者技术要求的医疗器械的;

(二)经营无资质证书、过期、无效或者被淘汰的医疗器械的;

(三)经食品药品监督管理部门责令停止经营的。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条规定，县级以上食品药品监督管理部门应当依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定对医疗器械使用者进行处罚:

(一)使用不符合注册或者备案产品强制性标准或者技术要求的医疗器械的;

(二)使用无合格证的医疗器械，使用过期、无效或者淘汰的医疗器械，或者使用未经依法注册的医疗器械的。

以下是谈话内容:

祝你好运