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2022-06-24 11:25:00
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内容摘要:好顺嘉北京1月12日消息,上海市市场监督管理局网站近日发布行政处罚决定书(上海市市场监督和嘉办(2021)113826528954)显示,阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司(上海分公司)...
好顺嘉北京1月12日消息,上海市市场监督管理局网站近日发布行政处罚决定书(上海市市场监督和嘉办(2021)113826528954)显示,阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司(上海分公司)因擅自变更经营场所或仓库地址、扩大经营范围或设立仓库的违法行为,被上海市嘉定区市场监督管理局罚款5000元并给予警告。
经调查,当事人是阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司。上海分公司,于2018年11月19日取得《医疗器械经营许可证》,主要从事第三类医疗器械、软性角膜接触镜、护理解决方案的零售业务活动。2021年3月15日,公司阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司。上海宝龙康君房地产开发有限公司。签订租赁合同后,于2021年4月25日办理营业执照登记事项变更,随后于2021年5月从原经营地点迁离,开始在新地点开展经营活动。在2021年8月20日执法人员进行监督检查前,当事人未经批准擅自变更《医疗器械经营许可证》许可事项的,视为擅自变更。
另查,党于2021年7月23日和8月16日在销售的“软性亲水隐形眼镜”、“隐形眼镜多功能护理液”,属于三级医疗器械产品,未实施医疗器械采购检查记录制度和销售记录制度,该营医疗器械符合追溯要求。
当事人变更许可事项、擅自经营场所违反《医疗器械管理监督管理办法》第十七条规定的行为,根据《医疗器械管理监督管理办法》第五十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定,上海市嘉定区责令市场监督管理部门改正,并对当事人处以5000元以下罚款。当事人未执行医疗器械进货检验记录制度和销售记录制度的,违反《医疗器械监督管理条例》上海市嘉定区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定,提出了反对意见。
《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定,许可项目发生变更的,应当向原发证部门申请变更《医疗器械经营许可证》,并提交本办法第八条规定的变更相关材料。
跨行政区域设立仓库的,应当向仓库所在地设区的市食品药品监督管理部门备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内对变更申请进行审核,并作出批准或者不批准的决定。需要根据医疗器械业务质量管理规范要求进行现场检查的,应当自收到变更申请之日起30个工作日内作出批准变更或者不批准变更的决定。不予变更的,应当书面告知申请人理由。《医疗器械经营许可证》修改后的序列号和有效期不变。
《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定:有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处一万元以上三万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理标准要求,或者未按规定整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自改变经营场所或者仓库地址、扩大经营范围或者擅自设立仓库的;
(三)经营医疗器械批发业务的企业向经营企业或者用户无资质销售的;
(四)医疗器械经营企业向不合格的生产企业或者经营企业采购医疗器械的。
《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定,有下列情形之一的,从轻或者减轻行政处罚:
(一)积极消除或者减轻违法行为的危害后果的;
(二)被他人胁迫、诱骗实施违法行为的;
(三)行政机关尚未掌握的自供违法行为;
(四)配合行政机关查处违法行为有功的;
(五)其他法律、法规对减轻或者减轻行政处罚有规定的。
《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,医疗器械经营企业和用户应当向具有法定资格的医疗器械登记人、备案人和生产企业购买医疗器械。采购医疗器械时,应当审核供方资质和医疗器械资质证书,建立采购检验记录制度。经营第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业,还应当建立销售记录制度。
项目记录包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期或者有效期、销售日期;
(三)医疗器械注册人、备案注册人、委托生产企业名称;
(4)供应商或采购方的名称、地址和联系方式;
(五)相关许可证文件等数量。
购进检验记录和销售记录应当真实、准确、完整、可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限保存。国家鼓励采用先进的记录技术手段。
《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定:有下列情形之一的,由药品监督管理部门和卫生主管部门根据职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处一万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业,直至领取医疗器械注册证书;被原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以一万元以上三万元以下的罚款:
(一)未按要求报送质量管理体系自检报告的;
(二)向无合法资质的供应商采购医疗器械;
(三)医疗器械经营企业及使用证明未按照本条例规定建立和执行医疗器械采购检验记录制度的;
(四)经营第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本条例的规定建立并执行销售记录制度的;
(五)医疗器械注册人、备案单位、生产经营企业、使用单位不按照本规定进行医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者负责医疗器械不良事件监测的技术机构、药品监督管理部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;
(六)医疗器械注册人、备案人未制定上市后研究和风险控制计划并确保其有效实施的;
(七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立和实施产品追溯制度的;
(八)医疗器械注册人、备案人、经营者未告知医疗器械网上销售药品监督管理部门的;
(九)需要定期检查、检验、校准、维护、保养的医疗器械,医疗器械使用者未按照产品说明书的要求进行检查、试验、校准、维护、记录,并及时分析评价,以确保医疗器械处于良好状态的;
(十)医疗器械使用者未妥善保存购买第三类医疗器械原始资料的。
以下是谈话内容:
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北京商报(记者白杨)9月14日,天雁App显示,近日,雷朋眼镜关联公司卢松迪卡(上海)贸易有限公司新增了执行标的信息,案件编号为:(2021)上海0104控股第3908号,执行标的为万元,上海市徐汇区人民法院执行法院,相关案件为相关买卖合同纠纷。据悉,公司成立于2008年8月,法人代表为孔奎敏,注册资金约1亿元,经营范围包括眼镜、太阳镜、眼镜产品及配件批发、网上零售、进出口等等。
北京商报(记者白杨)9月14日,天雁App显示,近日,雷朋眼镜关联公司卢松迪卡(上海)贸易有限公司新增了执行标的信息,案件编号为:(2021)上海0104控股第3908号,执行标的为万元,上海市徐汇区人民法院执行法院,相关案件为相关买卖合同纠纷。
据悉,公司成立于2008年8月,法人代表为孔奎敏,注册资金约1亿元,经营范围包括眼镜、太阳镜、眼镜产品及配件批发、网上零售、进出口等。
(北京商报》)
(北京商报》)
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