医疗器械上海公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-06-24 10:04:05

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医疗器械注册。第二类医疗器械也比较简单，只要有案例就可以准备;第三类比较复杂，那么第三类医疗器械公司注册需要哪些材料和程序?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。

2第三类医疗器械批准注册前需要准备的材料:

1. 营业执照正本;

2. 《医疗器械经营许可证申请表》;

医学或电子专业以上学历证书;

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围和模式说明;

6. 企业质量管理体系等文件目录;

7. 营业场所、仓库地址租赁协议、房屋产权证;

8. 营业场所设施设备目录及仓库地址

9. 经办人授权证书;

10. 其他所需材料。

3注册第III类医疗仪器公司的地盘规定:

1. 企业应当有与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、库房，营业场所、库房面积应当符合经营要求;

2. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所;

3.经营场所应当整洁卫生;

4. 营业场所建筑面积不得少于五十平方米。仓库建筑面积不低于50平方米(含配套产品的批发企业);经营一次性耗材的仓库建筑面积不低于100平方米。

有下列经营活动之一的企业，不得另行设立医疗器械库房:

(1)委托其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的医疗器械业务

企业存储;

(2)从事医疗设备软件或大型医疗设备，如医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备;

省级食品药品监督管理其他科室不应单独设置医疗器械仓库的情况。

四、三类医疗器械的使用要求:

1. 有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;

2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;

3.与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;

4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等;

5. 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持;

6. 经营无菌、植入式产品的公司应建立计算机管理制度和计算机管理制度，确保产品从进货到销售的有效质量跟踪和可追溯性。

医疗器械上海公司注册

随着医疗器械行业的发展和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为导向的公司出现在人们的视野中。那么对于创业者来说，应该如何在公司的基础上注册一家医疗器械企业呢?接下来跟口碑好的顺佳一起来看看。

医疗器械根据风险程度分为三类，不同类型的医疗器械所需要的证明也不同。例如,在业务类的医疗器械,需要添加到相应的业务项目公司的业务范围,业务的二类医疗器械,需要处理业务记录证书;二类医疗器械经营第三类医疗器械需要医疗器械经营许可,工位,在公司注册之前,有必要明确几种医疗设备的操作,以避免错误的文档。

医疗器械公司注册流程:

公司注册首先要核名，当然医疗器械公司也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司司(核名可备好几个公司名称，以提高公司核名通过率)。核名通过后，审批部门会出具名称预核准通知书，然后提交注册材料领取营业执照。

取得营业执照后，需要办理相应的经营许可证或经营备案。处理流程一般如下:

1. 确保公司符合申请条件，并将申请提交至设区的市食品药品监督管理部门。这里的适用条件是指公司有与医疗器械相关的经营项目、与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与医疗器械相适应的经营场所、仓储场所和质量管理体系。

2. 提交办理所需材料。所需文件包括:医疗器械产品注册证、供方营业执照、营业执照及授权委托书;质量管理文件;医疗及相关专业人员的证明文件及身份证明文件2份及以上;符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明文件，以及公司章程、股东大会决议、法律、法规要求的其他相关资料。

3.办理医疗器械营业执照。材料报送后，设区市食品药品监督管理部门将自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械业务质量管理规范的要求进行现场检查(需要整改的，整改时间不计入审核时限)。符合规定条件的，监管部门将在10个工作日内向企业颁发医疗器械营业执照或二类医疗器械营业备案证明。

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