怎么在上海注册医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-24 09:15:07

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上海注册医疗器械公司如何处理两种备案?

上海注册医疗器械公司流程?首先要注册一家医疗器械公司，那么应该如何处理?需要满足哪些条件?下面好顺佳就带大家看看上海注册医疗器械公司的流程。

在上海注册的医疗器械公司应当具备以下条件:

(一)有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员、检验设备;

(三)保证医疗器械质量的管理制度;

(四)具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(5)符合产品开发和生产工艺文件规定的要求。

上海注册医疗器械公司，申请生产许可证:

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交下列材料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件;

(三)企业法定代表人和主要负责人的身份证明复印件;

(四)生产负责人、质量负责人、技术负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称表;

(六)生产场所的证明文件，对生产环境有特殊要求的，提供设施和环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(8)质量手册和程序文件;

(9)工艺流程图;

(十)经办人的授权证明;其他证明文件。

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