上海注册医疗公司场地

好顺佳集团
2022-06-23 13:49:41
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内容摘要：上海医疗器械公司注册基本要求想要注册一家医疗器械公司需要注意以下要求:1。注册地点要求:仓库面积大于15?办公面积是否大于35?，通风明亮。(适用于普通班。血糖类、注射穿刺仪器...

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上海医疗器械公司注册基本要求

想要注册一家医疗器械公司需要注意以下要求:1。注册地点要求:仓库面积大于15?办公面积是否大于35?，通风明亮。(适用于普通班。血糖类、注射穿刺仪器6815类。冷库产品需要更大的场地面积)，并按照食品药品监督管理局的要求进行布局。《医疗器械注册公司许可申请材料》(1)受理通知书

医疗器械公司注册所需材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预批准证或《营业执照》复印件;(4)拟经营企业(临床医学或临床医学)质量管理负责人的身份证学历证书或职称证书复印件及个人简历医学相关专业毕业(非中医学)。(5)拟注册企业质量检验人员的身份证学历或职称证明复印件;(临床医学或相关医学专业(非中医专业)。(6)拟注册公司的组织机构和职能或专职质量管理人员职能;(7)仓库地址(注明区域)的地理位置规划或产权证明复印件或租赁合同(8)拟建企业产品质量管理体系文件(11个文件)和仓储设施设备目录;(9)拟建企业的经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别的代码名称确定;(10)拟建产品的授权销售者营业执照和产品登记证(复印件)(10)电子申报资料;(浦东药检需要);(11)需要提供的其他证明文件。

附件:申请材料的具体要求:

(2)同时提交电子版申请表(软盘)和A4 .书面资料规格(传真纸不能作为资料上报)各一份(3)申请人提交的申请材料应完整有效。药品主管看到现场时，上述4人必须在场。建议现有人员5人左右。现场专业人员应熟悉代理产品的性能和专业知识。以回答药监方面的问题。让专业人士负责品质。配合药监部门的检查。如果对医疗管理系统不太了解可以上网查询。你也可以咨询公司。我公司提供免费咨询。以下是我公司专业代理注册医疗器械公司客户所需准备的一份材料。注册医疗器械公司人员:实际检验时，满足以下要求时，要求至少有4人到场:公司负责人-质量负责人-质量检验员-检验员。

四人的要求如下:

公司负责人:无学历要求，无专业要求，必须熟悉行业，懂得经营管理，质量负责人:临床医学或相关医学专业毕业(非中医)。要求大专以上学历，并提供原件供实际查验。然后提供这个人的简历。

质量检验员:按照质量经理的要求。中专及以上学历，医学专业(不含药学专业)。

实际现场考察时，以上4人必须在场，建议5人左右在场。

如公司负责人大专以上学历，医学专业可兼任。又少了一个人。

客户提供三个人的身份证复印件和手机号码。

注册医疗器械公司提供的材料(必须):以下几点要求销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都要取得产品注册证复印件一份(字迹清楚)。

总代理或生产厂家提供《医疗器械经营许可证》，生产厂家提供《生产经营许可证》或《销售许可证》(必须有)，并提供营业执照复印件(必须有)税务登记证(便于提供)。

所有员工与公司签订雇佣协议合同”

上海注册医疗公司网站

医疗器械营业执照是医疗器械经营企业必须持有的证明文件。开办第二类医疗器械经营企业，应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械营业执照由工商行政管理部门核发后审查批准。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

在上海注册一家医疗器械公司，注册条件、注册流程等信息如下:

上海注册医疗器械公司所需材料

1. 股东、法定代表人身份证明(身份证原件);法定代表人照片;

2. 多个公司名称

3.公司经营范围

4. 公司注册资本、股东出资比例、出资期限;

5、注册地址房屋产权证复印件、租赁合同(必须符合经营医疗器械产品，住宅不能注册);

6、财务人员工作证、身份证复印件及照片;

7. 经营产品的医疗器械注册证书(第一类医疗器械除外)

8. 三所医学院(一类医疗器械除外)人员的学历、身份证明和简历

9. 供应商营业执照、许可证及授权书(医疗器械类除外)

10、其他公司注册所需材料。