上海注册医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-23 13:12:37

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许多人家里都有温度计、外科口罩和其他医疗设备。在疫情期间，该行业尤其受欢迎。那么注册医疗器械销售公司要具备哪些条件和资质呢?上海注册公司

许多人家里都有温度计、外科口罩和其他医疗设备。在疫情期间，该行业尤其受欢迎。那么注册医疗器械销售公司要具备哪些条件和资质呢?上海注册公司

一、注册医疗器械销售公司需要哪些资质?

医疗器械一般分为三类，相关部门对该类有不同的要求。第一种可以操作，不需要任何资质，第三种需要审批，第二种也是我们常见的，需要备案。第二类医疗企业(口罩、体温计等)的网上销售和实体店销售均需备案。

医疗器械一般分为三类，相关部门对该类有不同的要求。第一种可以操作，不需要任何资质，第三种需要审批，第二种也是我们常见的，需要备案。第二类医疗企业(口罩、体温计等)的网上销售和实体店销售均需备案。

注册医疗器械销售公司所需资料

1、合适的公司名称，如上海123医疗器械销售有限公司，准备3-5个便于记忆;

1、合适的公司名称，如上海123医疗器械销售有限公司，准备3-5个便于记忆;

2、红皮书地址，现在最需要实质性审核，而且实质性审核必须在5个工作日内完成，否则会被封杀;

2、红皮书地址，现在最需要实质性审核，而且实质性审核必须在5个工作日内完成，否则会被封杀;

3、对注册资本没有要求，实行申购制;

3、对注册资本没有要求，实行申购制;

4、经营范围包括二类医疗项目;

4、经营范围包括二类医疗项目;

5. 法人、股东、监事的身份证信息，电话号码，邮箱地址，上海CA数字证书。

5、法人、股东、监事身份证信息、电话号码、电子邮箱、上海CA数字证书。

3医疗器械公司的注册和销售程序

1. 进入上海市市场监管局，为企业开放“一窗平台”。

1. 进入上海市市场监管局，为企业开放“一窗平台”。

2. 选择与其他公司名称一起申请。

2. 选择与其他公司名称一起申请。

3、选择国产-公司，需要根据公司类型来选择。

3、选择国产-公司，需要根据公司类型来选择。

4、输入企业规模、行业术语、企业类型和组织形式，并组合企业名称的核名。

4、输入企业规模、行业术语、企业类型和组织形式，并组合企业名称的核名。

5. 核名通过后填写企业注册信息。注意注册地址。

5. 核名通过后填写企业注册信息。注意注册地址。

6、使用CA数字证书进行简单的工商签名，提交并等待审批获得营业执照。

6、使用CA数字证书进行简单的工商签名，提交并等待审批获得营业执照。

四、二类医疗器械注册有哪些条件

1. 作为审批后的资格，应当先办理营业执照;

1. 作为审批后的资格，应当先办理营业执照;

2. 经营范围内有两个医疗项目的，没有的可以变更经营范围;

2. 经营范围内有两个医疗项目的，没有的可以变更经营范围;

3、有实际办公空间;

3、有实际办公空间;

4. 合格的专业人员。

4. 合格的专业人员。

二级医疗器械备案是一种相对简单的资产如果你熟悉流程，你可以自己处理，也可以委托他人处理。

二类医疗器械备案是一种较为简单的资质许可。如果你熟悉流程，你可以自己处理或委托代理。

以上解答供大家参考，始于2004年，专注于为中小企业发展提供全周期工商税收征管服务!

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关注我，每天了解工商税务知识和优惠政策!详情请咨询~

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上海注册医疗器械公司

医疗器械听起来很高大上，离我们很远，其实在我们身边，比如我们常见的洗手液、口罩、体温计，还有医院常见的手术用品等等，都是医疗器械，那么医疗器械公司注册有哪些要求呢?接下来上海注册公司顺佳做了相关的安排。

医疗器械听起来很高大上，离我们很远，其实在我们身边，比如我们常见的洗手液、口罩、体温计，还有医院常见的手术用品等等，都是医疗器械，那么医疗器械公司注册有哪些要求呢?接下来上海注册公司顺佳做了相关的安排。

医疗企业根据所从事生产的医疗器械类型的不同，分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械三种资质。不同资质的医疗器械经营范围不同，应用条件也不相同，主要分为以下几类

医疗企业根据所从事生产的医疗器械类型的不同，分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械三种资质。不同资质的医疗器械经营范围不同，应用条件也不相同，主要分为以下几类

1. 注册资本

1. 注册资本

开办第二类医疗器械经营企业，注设立第三类医疗器械企业，注册资本150多万元;经营范围涉及国家重点监控产品，注册资本300多万元。

设立第二类医疗器械经营企业，注册资本60余万元;设立第三类医疗器械经营企业，注册资本150余万元;经营范围涉及国家重点监控产品，注册资本300余万元。

2. 营业场所

2. 营业场所

以康诺医疗器械产业园所在的安徽省为例，《管理办法》规定:从事第三、二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得低于100平方米，仓库建筑面积不得低于60平方米，冷库容积不得低于20立方米。

以康诺医疗器械产业园所在的安徽省为例，《管理办法》规定:从事第三、二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得低于100平方米，仓库建筑面积不得低于60平方米，冷库容积不得低于20立方米。

从事其他第三类医疗器械批发业务的，建筑面积不低于100平方米，并有与其经营范围相适应的仓储面积，如下表所示:

从事其他第三类医疗器械批发业务的，建筑面积不低于100平方米，并有与其经营范围相适应的仓储面积，如下表所示:

经营第二类医疗器械，由于要求不同，必须与当地管理部门协商仔细解读管理方法，在建设自己的经营场所和仓库时避免出现问题，影响时间和成本。

经营第二类医疗器械，由于要求不同，必须与当地管理部门协商仔细解读管理方法，在建设自己的经营场所和仓库时避免出现问题，影响时间和成本。

3.审批程序

3.审批程序

第三类医疗器械

第三类医疗器械

实践第三种医学经营医疗器械的，经营企业应当向所在地市政局提出申请，填写《医疗器械营业执照申请表》，并提交符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。

经营第三类医疗器械的企业应当向所在地市政府提出申请，填写《医疗器械营业执照申请表》，并提交符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品的可追溯性。

自受理申请材料审查之日起30个工作日内受理市卫生局医疗器械经营许可证申请，并按照现场检查指南的要求进行检查，填写《医疗器械管理和现场检查表质量控制标准》、《医疗器械管理和现场检查报告质量控制标准》。需要整改的，经营企业应当在规定的期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审计期限。

自受理申请材料审查之日起30个工作日内受理市卫生局医疗器械经营许可证申请，并按照现场检查指南的要求进行检查，填写《医疗器械管理和现场检查表质量控制标准》、《医疗器械管理和现场检查报告质量控制标准》。需要整改的，经营企业应当在规定的期限内完成整改，并提交整改报告，整改时间不计入审计期限。

符合规定条件的，应当依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

符合规定条件的，应当依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

第二类医疗仪器

第二类医疗仪器

经营第二类医疗器械的企业应当向所在地市政局备案，填写《第二类医疗器械经营登记表》

经营第二类医疗器械的企业应当向所在地市政局备案，填写《第二类医疗器械经营登记表》

主管当局应对数据的完整性和完整性进行现场评估允许进行审核，符合规定的予以备案，颁发《第二类医疗器械业务备案证书》，自备案之日起3个月内按照现场检查指引的要求进行现场检查。

自备案之日起3个月内，市政局应当对备案材料的完整性和内容进行现场核查，符合规定的予以备案，颁发《第二类医疗器械业务备案证明》，并按照现场核查指导原则进行现场核查。

不同资质的医疗器械对人员专业要求、经营范围、注册资金、经营场所等有不同的要求。因此，在注册医疗器械公司之前，有必要了解所从事的业务范围，然后办理相关的医疗器械资质。

不同资质的医疗器械对人员专业要求、经营范围、注册资金、经营场所等有不同的要求。因此，在注册医疗器械公司之前，有必要了解所从事的业务范围，然后办理相关的医疗器械资质。

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