当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2022-06-23 11:56:51
4772
内容摘要：III类医疗器械公司的注册区域要求如何注册医疗器械销售公司注册网站有哪些要求?上海注册医疗器械公司对医疗器械公司的仓库有明确的要求，如下:对未做体外试剂和国家重点监管产品的医疗器械企业，注册仓库...
III类医疗器械公司的注册区域要求
如何注册医疗器械销售公司注册网站有哪些要求?
上海注册医疗器械公司对医疗器械公司的仓库有明确的要求，如下:
对未做体外试剂和国家重点监管产品的医疗器械企业，注册仓库要求如下:
1. 该物业必须是非住宅。
2. 仓库面积的实际容积不低于15平方米。
3、仓库内必须有照明、防潮、防潮、防虫、防污染的设备或设施，如排风机等通风设备、温湿度计等测量设备、杀虫剂等防虫药品、照明等设备。
4. 仓库必须按照合格产品区、不合格产品区、采购区、退货区、分类区等进行划分和设置不同的产品区。
上海注册医疗器械公司对医疗器械公司的经营办公场所有明确的要求，如下:
1. 独立于生活区的营业场所应宽敞、明亮、干净，设有固定电话等办公设备，经营医疗器械的店面面积不少于20平方米。
2. 经营检测配套产品的企业营业场所营业面积(包括同一地址的仓库)不得小于50平方米。
3.角膜接触镜手术企业应设置检查室、验光室、佩戴台和洗脸盆，并具备良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片盒、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等仪器设备(硬角膜接触镜应加角膜曲率计)。
4、经营助听器的企业，营业场所应设置:接待室、体检室、听力测试室，并具有良好的环境和卫生条件。应配备专业的听力测试设备或仪器，至少包括:具有气骨传导测试功能的听力计、音叉、耳检仪器和助听器调试专用设备。
5. 植入、介入及人工器官:30平方米。
6、设备、电器:30平方米。
7、诊断、试剂:60平方米。
8、一次性菌类:30平方米。
注:大型医疗设备及软件产品单机操作不需要仓库。
第三类医疗器械主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料等类似或者相关物品;医疗器械经营单位必须遵守国家食品药品监督管理局有关医疗器械管理规定，医疗器械企业必须按照国家食品药品监督管理局的要求提供场所，以便顺利办理医疗器械经营许可证。
上海注册公司(内资):1元;外资注册:6000元
行政审批项目:上海医疗器械经营许可证8000元起，上海医疗器械备案证明5000元起，上海食品流通许可证4000元起
上海注册的OZO平台:
上海普润注册公司:
奉贤南桥经济园区:
上海注册医疗器械公司:
上海注册物流公司:
普润注册公司1元五坚定承诺:
1. 没有代理费
2. 没有地址的费用
3.没有管理费
4. 没有成本
5. 没有政府的费用
现在，创业就像拿起你的电话，拨打我们的免费热线:4009-623-868一样简单。
上海市注册医疗器械三级公司
上海注册医疗器械公司收费标准
导语:现在，医疗器械绝对是一个非常热门的行业，很多人选择创业注册医疗器械公司，那么，注册医疗器械公司的收费标准是多少呢?下面我们来看看上海的具体要求。
202年1月1日，上海市食品药品监督管理局(SFDA)公布了《上海市药品和医疗器械产品注册费标准》、《上海市药品和医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。并公布收费标准及实施细则，自公布之日起施行。
第二类境内医疗设备产品注册费
上海市食品药品监督管理部门根据法定职责，对辖区内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册和延期注册开展行政受理、质量管理体系验证、技术评审等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下:
中国第二类医疗器械注册费标准
注意:1。医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单位计算收取。
2. 申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中的注册事项，不收取注册费。
上海市药品和医疗器械注册费实施细则(试行)
根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《上海市药品医疗器械注册费管理通知》的有关规定，制定本实施细则。
缴交注册费的程序
申请人应当向上海市食品药品监督管理部门提出申请，上海市食品药品监督管理部门受理申请后出具《行政许可事项支付通知书》，申请人应当按要求支付。
2缴交注册费的说明
1. 《药品注册管理办法》补充申请备案事项，不收取注册费。经上海市食品药品监督管理局批准的国内药品生产企业变更名称的补充申请，免收注册费。
2. 本规则适用于医疗器械管理的体外诊断试剂注册费。
3.申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中的注册事项，不收取注册费。
4. 登记申请人应当自收到《行政许可项目缴费通知书》之日起5个工作日内按规定缴纳登记费。未按规定缴纳注册费的，注册程序自动中止。
5. 注册申请被接受后，请提交申请申请人自愿申请撤销注册的，或者上海市食品药品监督管理部门依法作出不予批准决定的，已缴纳的注册费不予退还。重新申请登记的，应当重新缴纳费用。
小微企业优惠政策
对符合《中小企业分类标准》(工信部联合企业[2011]300号)要求的小微企业注册申请人提交的创新医疗器械产品首次注册申请，免收注册费。
创新医疗器械产品是指中国食品药品监督管理局创新医疗器械审评办公室，根据《中国食品药品监督管理局创新医疗器械专项审批程序(试行)》(CFDA[2014] 13号)，组织相关专家对创新医疗器械专项审批申请进行审核，并在政府网站公示。产品同意进入专项审批流程。
四、其他事项说明
符合退税条件的，申请人应在每年4月底或10月底前向受理部门提交退税申请、汇款凭证、非税收入一般支付函等相关材料，按规定办理退税手续。
背景链接
5月27日，国家食品药品监督管理局发布了《药品和医疗器械产品注册费标准》、《药品注册费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。本标准及实施细则自公布之日起施行。这标志着进口二、三等医疗器械和国产三等医疗器械的注册费开始征收(具体收费标准见下图)。
医疗器械注册费标准(单位:万元)
在上述《收费标准》中明确，我国第二类医疗器械的注册费标准及相关实施细则由省级物价、财政部门制定。
11月19日，福建省物价局、福建省财政厅印发《关于批准药品和医疗器械注册费标准的批复》，批复福建省医疗器械注册费标准(详见下图)。但福建省食品药品监督管理局尚未宣布收费的实施详细的规则。
医疗器械注册费标准表(单位:元/次)
202年1月1日，上海市食品药品监督管理局根据上海市财政局、物价局的要求，率先发布了《上海市药品医疗器械注册费管理工作通知》(上海金融[2016]13号)。制定了《上海市药品和医疗器械产品注册费标准》、《上海市药品和医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。（
【上海注册医疗器械公司收费标准】
1. 医疗器械公司注册流程
2. 上海公司注册
3.上海公司注册流程
4 .上海注册公司:劳务输出公司注册
5. 上海公司注册费
6 .上海个人注册公司流程
7. 上海注册公司流程整理
8. 上海闵行注册公司
9. 上海注册公司费2017
注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的
实际问题。
相关标签：
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
