上海注册医疗器械公司二类要求

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  好顺佳集团

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  2022-06-23 09:37:12

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上海注册医疗器械公司如何处理两种备案?

上海注册医疗器械公司流程?首先要注册一家医疗器械公司，那么应该如何处理?需要满足哪些条件?下面好顺佳就带大家看看上海注册医疗器械公司的流程。

在上海注册的医疗器械公司应当具备以下条件:

(一)有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员、检验设备;

(三)保证医疗器械质量的管理制度;

(四)具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(5)符合产品开发和生产工艺文件规定的要求。

上海注册医疗器械公司，申请生产许可证:

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交下列材料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件;

(三)企业法定代表人和主要负责人的身份证明复印件;

(四)生产负责人、质量负责人、技术负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称表;

(六)生产场所的证明文件，对生产环境有特殊要求的，提供设施和环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(8)质量手册和程序文件;

(9)工艺流程图;

(十)经办人的授权证明;其他证明文件。

上海注册医疗器械公司二级要求

上海注册医疗器械公司收费标准

现在，医疗设备绝对是一个热门话题行业上，很多人选择创业注册医疗器械公司，那么，注册医疗器械公司的收费标准是多少呢?下面我们来看看上海的具体要求。

202年1月1日，上海市食品药品监督管理局(SFDA)公布了《上海市药品和医疗器械产品注册费标准》、《上海市药品和医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。并公布收费标准及实施细则，自公布之日起施行。

中国第二类医疗器械注册费

上海市食品药品监督管理部门根据法定职责，对辖区内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册和延期注册开展行政受理、质量管理体系验证、技术评审等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下:

中国第二类医疗器械注册费标准

注意:1。医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单位计算收取。

2. 申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中的注册事项，不收取注册费。

上海市药品和医疗器械注册费实施细则(试行)

根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《上海市药品医疗器械注册费管理通知》的有关规定，制定本实施细则。

缴交注册费的程序

申请人应当向上海市食品药品监督管理部门提出申请，上海市食品药品监督管理部门受理申请后出具《行政许可事项支付通知书》，申请人应当按要求支付。

2缴交注册费的说明

1. 《药品注册管理办法》补充申请备案事项，不收取注册费。经上海市食品药品监督管理局批准的国内药品生产企业变更名称的补充申请，免收注册费。

2. 按下医疗器械由设备管理的体外诊断试剂的注册费用应遵守本实施细则。

3.申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中的注册事项，不收取注册费。

4. 登记申请人应当自收到《行政许可项目缴费通知书》之日起5个工作日内按规定缴纳登记费。未按规定缴纳注册费的，注册程序自动中止。

5. 注册申请受理后，申请人主动申请撤回注册申请的，或者上海市食品药品监督管理部门依法作出不予批准决定的，已缴纳的注册费不予退还。重新申请登记的，应当重新缴纳费用。

小微企业优惠政策

对符合《中小企业分类标准》(工信部联合企业[2011]300号)要求的小微企业注册申请人提交的创新医疗器械产品首次注册申请，免收注册费。

创新医疗器械产品是指中国食品药品监督管理局创新医疗器械审评办公室，根据《中国食品药品监督管理局创新医疗器械专项审批程序(试行)》(CFDA[2014] 13号)，组织相关专家对创新医疗器械专项审批申请进行审核，并在政府网站公示。产品同意进入专项审批流程。

四、其他事项说明

符合退税条件的，申请人应在每年4月底或10月底前向受理部门提交退税申请、汇款凭证、非税收入一般支付函等相关材料，按规定办理退税手续。

背景链接

5月27日，国家食品药品监督管理局发布了《药品和医疗器械产品注册费标准》、《药品注册费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。本标准及实施细则自公布之日起施行。这标志着进口二、三等医疗器械和国产三等医疗器械的注册费开始征收(具体收费标准见下图)。

医疗器械注册费标准(单位:一万元人民币)

在上述《收费标准》中明确，我国第二类医疗器械的注册费标准及相关实施细则由省级物价、财政部门制定。

11月19日，福建省物价局、福建省财政厅印发《关于批准药品和医疗器械注册费标准的批复》，批复福建省医疗器械注册费标准(详见下图)。但福建省食品药品监督管理局尚未公布该收费的实施细则。

医疗器械注册费标准表(单位:元/次)

202年1月1日，上海市食品药品监督管理局根据上海市财政局、物价局的要求，率先发布了《上海市药品医疗器械注册费管理工作通知》(上海金融[2016]13号)。制定了《上海市药品和医疗器械产品注册费标准》、《上海市药品和医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。（

【上海注册医疗器械公司收费标准】

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