注册上海医疗机械公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-22 14:19:35

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医疗行业也是一个优质的行业，但是国家对此管理是比较严格的，这是个属于特殊行业的领域了，是需要办理医疗器械经营许可证的，普润好顺佳就和大家一起来看看上海医疗器械公司注册的相关内容吧。

首先一个我们要准备的就是公司的名字，就像我们在网上注册一样都会有属于自己的一个用户名，不过为了保险起见，给出的名字要在10个以上，这样的话在审查的时候如果出现重名的话，就可以及时替换。而且取名字也是非常有讲究的，既要简单明了又要独具特色。这样客潜在客户在看到公司名字的时候才有合作的倾向。

依据我公司注册上海医疗器械公司的阅历，整个注册上海医疗器械公司流程您需准备以下几个方面的问题：

上海注册医疗器械公司流程依次为：

查名（判定公司名字）→办理三证合一（营业执照）→刻章→办理医疗器械企业经营许可证（需要查勘场地）→银行开设基本户→处置税种核定→交接。

注：如果同时经营二类医疗器械，必须要办理上海第二类医疗器械备案凭证。

一：办理上海医疗器械经营许可证所需材料：

1.欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都是需要拿到相应产品注册证的复印件。

2、从代理商拿货要提供《医疗器械经营许可证》。是厂商直接供货的要提供《生产经营许可证》同时“三证合一”正本复印件。

3、需提供，代理商或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”――没有特别的模板，客户可以随意提供。总代是需提供证明代理经销此产品的证明文件。

4、以上所有复印件都是需要加盖对方公司的红色公章。

二、办理医疗器械经营许可证人员要求：

1、公司法人：清晰正反面身份证复印件并无学历要求；

2、质量负责人：清晰正反面身份证复印件；三类要求大专以上医学相关专业毕业。（中医不行）、毕业证、简历；

3、质量管理员：清晰正反面身份证复印件；三类要求大专以上医学相关专业毕业。（中医不行）、毕业证、简历；

4、验收员：清晰正反面身份证复印件；没有专业要求，但要求有毕业证、简历；

相对来说宝山城市工业园注册医疗器械公司的话程序会比较简单，奉贤开发区政府通道办理，绿色通道一般全套下来3个月全部办理完成。

国家对医疗器械行业管理的还是比较严格的，但是这也是一个利润相当高的行业，有相关条件的可以注册一个，有疑问可以直接咨询祝企的客服人员哦！

上海注册公司：

注册上海医疗机械公司

注册医疗器械中。一类医疗器械简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程呢？接下来，让上海誉商好顺佳来和大家讲讲三类医疗器械注册的基本情况。

二、注册三类医疗器械审批前所需材料：

1.营业执照副本原件；

2.医疗器械经营许可证申请表；

名以上医学、器学专业从业人员的学历证明；

4.组织机构与部广]设置说明；

5.经营范围和方式说明；

6.经营质量管理制度等文件目录；

7.经营场所、库房地址租赁协议、房屋产权证明文件；

8.经营场所、库房地址的设施、设备目录

9.经办人授权证明；

10.其他所需材料。

三、注册三类医疗器械公司对场地的要求：

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求；

2.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

3.经营场所应当整洁、卫生；

4.经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营

企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

四、三类医疗器械申请条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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