注册上海二类医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-22 13:51:27

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上海二类医疗器械注册要多久是多数客户关心的问题，近日，上海药监局发布2022年2月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表，具体如下：

上海二类医疗器械注册要多久是多数客户关心的问题，近日，上海药监局发布2022年2月本市第二类医疗器械技术审评用时情况一览表，具体如下：

备注：1、审评平均用时均为工作日；申请人补正资料平均用时和总体平均用时均为自然日。2、申请人补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量；总体平均用时=产品注册、变更注册、延续注册的总用时/相关项目审结转出总数量。

备注：1、审评平均用时均为工作日；申请人补正资料平均用时和总体平均用时均为自然日。2、申请人补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量；总体平均用时=产品注册、变更注册、延续注册的总用时/相关项目审结转出总数量。

注册上海二类医疗器械公司

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、医用x线胶片、创口帖等。（一类不用办证）

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、医用x线胶片、创口帖等。（一类不用办证）

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、口罩、安全套、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器（二类备案）

二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、口罩、安全套、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器（二类备案）

所需条件

所需条件

1、实际经营地址；45平及以上商业办公地址（可以挂靠园区）

1、实际经营地址；45平及以上商业办公地址（可以挂靠园区）

2、3名医疗专业大专及以上学历学历证明

2、3名医疗专业大专及以上学历学历证明

3、需要备案的产品注册证和授权书（合作厂家提供执照复印件、产品注册证、授权书）

3、需要备案的产品注册证和授权书（合作厂家提供执照复印件、产品注册证、授权书）

4、产品的名称及编码

4、产品的名称及编码

5、六名员工的姓名

5、六名员工的姓名

办理流程：

办理流程：

办理营业执照（不能是个体户）——网审——提交纸质资料——预约老师上门核查、约谈——领取第二类医疗器械经营备案

办理营业执照（不能是个体户）——网审——提交纸质资料——预约老师上门核查、约谈——领取第二类医疗器械经营备案

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