上海朱泾镇注册医疗器械公司条件

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  好顺佳集团

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  2022-06-22 12:00:54

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上海百港企业管理咨询有限公司巢招丰，力争打造金山医疗设备产业园吸引各类医疗行业企业拎包入驻，本期产业园建设房屋面积10000平方米，配有大小各类仓库、办公用房、冷库，欢迎来电咨询!医疗器械公司注册流程:如果是一类医疗器械经营企业，只需要申请营业执照，如果是二类以上医疗器械经营企业，需要申请医疗器械经营许可证，不同地区要求不同。上海地区要求如下:(1)有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。(二)有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点要求的储存设施和设备;(四)建立健全的产品质量管理体系。包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系;(5)具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或委托第三方提供技术支持1。建立二级、三级医疗器械企业;向当地食品药品监督管理局提出申请，并提交下列材料:(一)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(三)工商行政管理部门核发的企业名称预批准证或《营业执照》复印件;(四)身份证;拟企业质量管理负责人学历或者职称证书复印件、简历;(5)拟企业质量管理人员身份证、学历或者职称证书复印件;(6)拟设立的实职或者专职质量管理人员的组织机构和职能;地理位置图复印件、仓库地址平面图(标明区域)、房屋产权证或租赁协议(附租赁房屋产权证);(8)编制产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录;(9)根据医疗器械分类目录中规定的管理类别和类别代码名称确定拟建企业的经营范围;(10)电子申报材料。大众创业、万众创新，你开过公司吗?上海百港-上海专业公司注册平台，助力上海公司创业;广泛的资源为您开拓商机!

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