上海医疗器械公司注册费

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  好顺佳集团

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  2022-06-21 13:38:33

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上海注册医疗器械公司收费标准

导语:现在，医疗器械绝对是一个非常热门的行业，很多人选择创业注册医疗器械公司，那么，注册医疗器械公司的收费标准是多少呢?下面我们来看看上海的具体要求。

202年1月1日，上海市食品药品监督管理局(SFDA)公布了《上海市药品和医疗器械产品注册费标准》、《上海市药品和医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。并公布收费标准及实施细则，自公布之日起施行。

中国第二类医疗器械注册费

上海市食品药品监督管理部门根据法定职责，对辖区内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册和延期注册开展行政受理、质量管理体系验证、技术评审等注册工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下:

中国第二类医疗器械注册费标准

注意:1。医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单位计算收取。

2. 申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中的注册事项，不收取注册费。

上海市药品和医疗器械注册费实施细则(试行)

根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《上海市药品医疗器械注册费管理通知》的有关规定，制定本实施细则。

缴交注册费的程序

申请人应当向上海市食品药品监督管理部门提出申请，上海市食品药品监督管理部门受理申请后出具《行政许可事项支付通知书》，申请人应当按要求支付。

2缴交注册费的说明

1. 《药品注册管理办法》补充申请备案事项，不收取注册费。隶属于上海市食品药品监督管理局经批准的补充申请变更国内药品生产企业名称的，免收注册费。

2. 本规则适用于医疗器械管理的体外诊断试剂注册费。

3.申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中的注册事项，不收取注册费。

4. 登记申请人应当自收到《行政许可项目缴费通知书》之日起5个工作日内按规定缴纳登记费。未按规定缴纳注册费的，注册程序自动中止。

5. 注册申请受理后，申请人主动申请撤回注册申请的，或者上海市食品药品监督管理部门依法作出不予批准决定的，已缴纳的注册费不予退还。重新申请登记的，应当重新缴纳费用。

小微企业优惠政策

对符合《中小企业分类标准》(工信部联合企业[2011]300号)要求的小微企业注册申请人提交的创新医疗器械产品首次注册申请，免收注册费。

创新医疗器械产品是指中国食品药品监督管理局创新医疗器械审评办公室，根据《中国食品药品监督管理局创新医疗器械专项审批程序(试行)》(CFDA[2014] 13号)，组织相关专家对创新医疗器械专项审批申请进行审核，并在政府网站公示。产品同意进入专项审批流程。

四、其他事项说明

符合退税条件的，申请人应在每年4月底或10月底前向受理部门提交退税申请、汇款凭证、非税收入一般支付函等相关材料，按规定办理退税手续。

背景链接

5月27日，国家食品药品监督管理局发布了《药品和医疗器械产品注册费标准》、《药品注册费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。本标准及实施细则自公布之日起施行。这标志着该地区进口的第二、第三类和第三类医疗器械的注册出行费用(具体收费标准如下图)。

医疗器械注册费标准(单位:万元)

在上述《收费标准》中明确，我国第二类医疗器械的注册费标准及相关实施细则由省级物价、财政部门制定。

11月19日，福建省物价局、福建省财政厅印发《关于批准药品和医疗器械注册费标准的批复》，批复福建省医疗器械注册费标准(详见下图)。但福建省食品药品监督管理局尚未公布该收费的实施细则。

医疗器械注册费标准表(单位:元/次)

202年1月1日，上海市食品药品监督管理局根据上海市财政局、物价局的要求，率先发布了《上海市药品医疗器械注册费管理工作通知》(上海金融[2016]13号)。制定了《上海市药品和医疗器械产品注册费标准》、《上海市药品和医疗器械产品注册费实施细则(试行)》。（

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