上海注册三类医疗器械公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-21 13:05:03

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  2618

上海市三级医疗器械公司申请许可证条件

上海市三级医疗器械公司申请许可证条件。医疗器械分为三类，第一类医疗器械是直接注册的公司就可以经营，第二类医疗器械业务必须经过食品药品监督管理局批准的第二类医疗器械备案，第三类医疗器械业务必须在食品药品监督管理局办理的第三类医疗器械许可证才能经营。所以，这个好顺佳就给大家讲讲三种医疗器械的营业执照的条件和所需的材料。

即程序

(公司名称核准通知书)或加盖公章的公司营业执照;

法人代表(企业负责人)身份证复印件，大专以上学历复印件;

质量经理身份证复印件一份，大专及以上学历及医疗器械相关专业学历复印件一份;

质检员身份证复印件、中专及以上医疗器械相关专业资料复印件;

仓储员身份证复印件、中专及以上医疗器械相关专业资料复印件;

销售人员身份证复印件，中专以上学历复印件;

售后维修人员身份证复印件，中专及以上学历;

办公室产权复印件

仓库产权复印件

准备产品注册证书和技术质量规范的复印件

医疗器械的建立

二、基本经营情况:

工作人员:

1. 第三类医疗器械企业专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级职称;

2. 第三类医疗器械企业不低于100万元

3.第三类医疗器械企业的质检人员应具有大专以上学历或中级职称;

4. 从事家用医疗用品和三级植入器械零售的企业，应当配备具有一定医疗技术资格的人员。

3.营业场所

1. 营业场所:一般企业不得少于40平方米，但住宅不得少于40平方米为企业

营区;零售企业必须正面;

2. 2、仓储条件:企业使用面积一般不低于20平方米，不得将住宅作为企业的仓储场所;经营一次性无菌、植入式等特种医疗器械的企业，必须有自管理仓库，储存条件应符合产品审批要求。

以上就是三类医疗器械经营许可证，三类医疗器械经营许可证办理好顺佳的必要条件介绍到这里了，想要了解更多的三类医疗器械经营许可证办理好顺佳的可以哦!

上海注册三级医疗器械公司

医疗器械注册。第二类医疗器械也比较简单，只要有案例就可以准备;第三类比较复杂，那么第三类医疗器械公司注册需要哪些材料和程序?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。

2第三类医疗器械批准注册前需要准备的材料:

1. 营业执照正本;

2. 《医疗器械经营许可证申请表》;

医学或电子专业以上学历证书;

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围和模式说明;

6. 企业质量管理体系等文件目录;

7. 营业场所、仓库地址租赁协议、房屋产权证;

8. 营业场所设施设备目录及仓库地址

9. 经办人授权证书;

10. 其他所需材料。

3注册第III类医疗仪器公司的地盘规定:

1. 企业应当有与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、库房，营业场所、库房面积应当符合经营要求;

2. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所;

3.经营场所应当整洁卫生;

4. 营业场所建筑面积不得少于五十平方米。仓库建筑面积不低于50平方米(含配套产品的批发企业);经营一次性耗材的仓库建筑面积不低于100平方米。

有下列经营活动之一的企业，不得另行设立医疗器械库房:

(1)委托其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的医疗器械业务

企业存储;

(2)从事医疗设备软件或大型医疗设备，如医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备;

(三)省食品药品监督管理部门规定不得单独设置医疗器械库的其他情形。

四、三类医疗器械的使用要求:

1. 有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;

2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;

3.与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;

4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等;

5. 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持;

6. 经营无菌、植入式产品的公司应建立计算机管理制度和计算机管理制度，确保产品从进货到销售的有效质量跟踪和可追溯性。

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