上海医疗器械注册公司手续

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  好顺佳集团

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  2022-06-21 13:04:40

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如果一个类，没有任何许可，可以直接出售。

根据新法规20，如果是第2类，你需要去当地的fda申请第2类备案表。具体办理与此需要备案的情况，各省不同。他们都有自己的政策。有的需要100套写字楼，但上海只需要30套写字楼和15套仓库，是全国最低的。这种政策会不会改变，请您自己咨询当地的药监局。

如果有三种类型，需要申请《医疗器械营业执照》。同2种，你还需要同时有场地、人员、材料3个方面的要求才可以。具体要求也请当地药监部门提出

注册医疗仪器公司所需的资料及条件:

要求:仓库面积> 15平方米，办公区> 30平方米，按照fda要求布置。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网:

验名→验资→办理工商营业执照(含印章)→核税。

注册医疗器械公司的第一步是检查所需材料:

1. 名称预先核准申请;

2. 投资者身份证明;

3.注册资本、投资比例和经营范围;

第二步是办理医疗器械经营企业许可证

(1)验收通知所需材料:

(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(二)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预批准证明或者《营业执照》复印件;

(4)质量管理负责人身份证、学历或职称证书、简历复印件;

(五)拟建企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证书复印件;

(六)拟任或专职质量管理人员的企业组织机构和职能;

(七)拟设立企业、仓库注册地址的地理位置图、平面图(指示面积)、房屋产权证书或租赁协议复印件(附租赁产权证明);

(8)拟建企业产品质量管理体系文件(11个文件)及仓储设施、设备目录;

(九)按照医疗器械分类目录规定的管理类别和类别代号确定经营范围;

(10)受委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、所售产品的授权委托书。

(十一)需要提供的其他证明文件。附件:申请材料的具体要求:

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(一)药品检验部门经批准验收后，应当在25个工作日内进行现场检验。

(二)自许可决定作出之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需的材料，可以参考上海注册公司网:

1. 企业名称预先核准通知书;

3.股东法人资格证明或者自然人身份证明;

4. 公司董事长或者执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5. 股东会决议(股东盖章，自然人股东签名);

6. 董事会决议(全体董事签署);

7. 公司章程(由全体股东盖章)，集团有限公司还需提交公司章程(由集团成员企业盖章);

8. 载明公司董事、监事、经理姓名或者住所的文件以及委派、选举或者聘用的有关证明文件，包括:

(一)任命书(国有独资);

(二)任命书(由任命单位盖章);

(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的证明文件;

(四)公司董事、监事、经理的身份证复印件;

9. 具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司的居留证、出租屋提交租赁协议(附产权证复印件);

11. 公司经营范围内依照法律、行政法规规定必须报经审批的项目，应当报有关部门审批批准文件的;

12. 设立有限责任公司，法律、行政法规规定须经审批的，应当提交有关部门的批准文件;

13. 由本局出具的全套登记表及其他材料。

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