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2022-06-21 12:33:21
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内容摘要:医疗器械的FDA认证费用是多少?医疗器械产品请联系Worldcom第三方检测机构。Worldcom可办理大部分I类医疗器械的510KFDA豁免和II类豁免。医疗器械办理FDA认证,由于用途不同,风险...
医疗器械的FDA认证费用是多少?
医疗器械产品请联系Worldcom第三方检测机构。Worldcom可办理大部分I类医疗器械的510K FDA豁免和II类豁免。医疗器械办理FDA认证,由于用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分为I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这三类风险等级的医疗器械,申请FDA认证的美国收费标准也不同,费用也会有很大的不同。联系worldcom工程师确认具体费用。
注册/FDA认证目的:
医疗仪器的注册因注册/认证类别而异。医疗器械可以直接在FDA注册。第二和第三医疗器械需要在注册前进行测试和认证。
1. 该等医疗仪器须经美国海关依法放行
2. 医疗器械在美国是合法的
3.医疗设备可追溯性
4. 推广其他国家经FDA批准的医疗器械的法律清单
5. 企业竞标获得额外加分
6. FDA在网上发布注册信息,方便检索和获取买家的商业机会,具有一定的广告效果
FDA医疗器械注册流程/周期
1. 提交材料,填写申请表
2. 支付年金
3.注册
4. 如果注册成功,请登录FDA官网查看
5. 办理周期:7个工作日以上(整个挂号周期以客户缴纳医疗挂号年金时间为准)
FDA对医疗器械要求的信息
对于豁免510K的I类医疗器械,FDA注册相对容易,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、电子邮件、网站等)和产品英文名称即可,最好能提供更多的产品信息。
对于二类医疗器械,需要提供的信息非常多,如:产品标识,包括企业包装标识、操作说明书、包装附件等、产品标签、产品说明,包括产品的预期用途、工作原理、功率、部件、照片、工艺图、装配图、结构图、标准规范、测试报告、软件验证数据等都是必要的。
对于医疗器械的FDA认证,第三方检测机构应联系WorldCom第三方检测机构进行首次注册。提交材料,企业缴纳年金,然后第三方检测机构提交材料注册(该机构需有美国代理)。刚刚完成注册的公司只有业主/营运商编号和产品注册编号。“注册号”或“FEI号”在注册完成后三个月内由系统自动分配。
上海医疗器械公司注册要多少费用
第一步是识别注册公司
公司检查
企业登记联系簿企业名称预先核准(凭股东身份证原件或身份证复印件)到工商大厅办理核准的《企业名称预先核准通知书》。
注册步骤2材料寄工商原件
材料送工商原件
1、名称核准通知书;二、申请公司设立登记;3 .租赁协议原件及符合要求的产权证复印件(实景,不低于60平方米,有自备仓库);章程;5。(六)股东大会的决议;股东身份证原件、复印件及签字。
第三章雕刻
取得营业执照→盖章
1. 营业执照原件及复印件;2 .法人身份证复印件;3 .申请人身份证复印件;授权委托书;携带材料到公安大厅备案。
第四步是组织机构代码证
组织代码证
1. 营业执照复印件;2 .法人身份证复印件;监管人的身份证复印件。
第五步注册医疗器械领取税务登记证
办理税务登记证
1. (二)公司章程和股东会决议;2 .租赁协议及房产证复印件;3 .股东身份证复印件;组织机构代码、营业执照复印件;5、会计身份证复印件、会计凭证复印件;税务登记证复印件、开户许可证复印件、三章(公章、财务章、法人章)注:一般纳税人:会计岗证、身份证、租赁合同。
步骤6
处理资格审批
1. 租赁协议原件及实际办公地址(实际办公地点,不少于60平方米,有自备仓库)的产权证复印件;2、质量主管及质量人员(需医疗专业),学历证明及简历;3 .制造商或经销商的授权文件及相关证明文件;《上海市医疗器械企业许可证申请表》或《医疗器械企业许可证申请材料登记表》。上海注册医疗器械公司
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