上海医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-06-21 11:31:40

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  2024

医疗行业也是一个优质的行业，但是国家对这方面的管理比较严格，这是一个特殊的行业领域，是需要办理医疗器械经营许可证的，下面我们就来看看上海医疗器械公司注册的相关内容。

我们首先要准备的就是公司的名称，就像我们在网上注册的时候会有自己的用户名一样，但是为了保险起见，名称要在10个以上给出，这样在审核的时候如果有相同的名称，就可以及时替换。而且名字也很特别，既简单明了又独特。这将使潜在客户在看到公司名称时更有可能合作。

根据我公司注册上海医疗器械公司的经验，整个注册上海医疗器械公司的过程中您需要准备以下几个方面的问题:

上海注册医疗器械公司的流程如下:

核对名称(确定公司名称)→申请三证合并(营业执照)→加盖公章→申请医疗器械企业营业执照(需现场勘察)→银行开立基础账户→处理税务核查→交接。

注:同时从事二类医疗器械行业的，必须申请《上海市二类医疗器械备案证明》。

1. 上海市医疗器械经营许可证所需材料:

1. 销售产品的产品注册证复印件。每一种医疗器械产品均需提供相应的产品注册证复印件。

2、取货代理提供医疗器械经营许可证。由生产企业直接提供的，应提供《生产经营许可证》原件复印件和“三证合一”。

3、需要提供、代理或厂商给客户的《经销合同》或《授权经销函》——没有专门的模板，客户可随意提供。要求总代理提供该产品的代理经销证明。

4. 以上复印件均需加盖对方公司红色公章

2申请医疗器械营业执照人员要求:

1、公司法人:明确正负身份证复印件及编号教育需求;

2. 质量经理:身份证正反两面复印件;第三类要求医学相关专业大专以上学历。(中医不行)、毕业证书、简历;

3、质量经理负身份证复印件清晰;第三类要求医学相关专业大专以上学历。(中医不行)、毕业证书、简历;

4、检验员:明确正反面身份证复印件;无专业要求，但要求毕业证书和简历;

相对而言，保山市工业园区注册医疗器械公司的手续会比较简单，奉贤开发区政府通道、绿色通道一般在3个月内完成。

国家对医疗器械行业的管理还是比较严格的，但是这也是一个利润非常高的行业，有相关条件的可以注册一个，有问题的可以直接咨询客服人员祝愿企业哦!

上海注册公司:

上海医疗器械公司注册

医疗器械注册。第二类医疗器械也比较简单，只要有案例就可以准备;第三类比较复杂，那么第三类医疗器械公司注册需要哪些材料和程序?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。

2第三类医疗器械批准注册前需要准备的材料:

1. 营业执照正本;

2. 《医疗器械经营许可证申请表》;

医学或电子专业以上学历证书;

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围和模式说明;

6. 企业质量管理体系等文件目录;

7. 营业场所、仓库地址租赁协议、房屋产权证;

8. 营业场所设施设备目录及仓库地址

9. 经办人授权证书;

10. 其他所需材料。

3注册第III类医疗仪器公司的地盘规定:

1. 企业应当有经营范围和经营规则与该模式相适应的营业场所、库房，其营业场所、库房面积应当符合经营要求;

2. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所;

3.经营场所应当整洁卫生;

4. 营业场所建筑面积不得少于五十平方米。仓库建筑面积不低于50平方米(含配套产品的批发企业);经营一次性耗材的仓库建筑面积不低于100平方米。

有下列经营活动之一的企业，不得另行设立医疗器械库房:

(1)委托其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的医疗器械业务

企业存储;

(2)从事医疗设备软件或大型医疗设备，如医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备;

(三)省食品药品监督管理部门规定不得单独设置医疗器械库的其他情形。

四、三类医疗器械的使用要求:

1. 有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;

2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;

3.与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;

4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等;

5. 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持;

6. 经营无菌、植入式产品的公司应建立计算机管理制度和计算机管理制度，确保产品从进货到销售的有效质量跟踪和可追溯性。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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