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2022-06-21 10:30:58
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内容摘要：29家IVD企业获得新产品III类医疗器械注册证书!2022年4月，国家药品监督管理局批准注册医疗器械产品212个;全国III型体外诊断产品27个，其中新冠病毒抗原检测试剂10个，新...
29家IVD企业获得新产品III类医疗器械注册证书!
2022年4月，国家药品监督管理局批准注册医疗器械产品212个;全国III型体外诊断产品27个，其中新冠病毒抗原检测试剂10个，新冠病毒耐药体检试验1个。进口第三类体外诊断产品2个，涉及国内外体外诊断企业29家。
III类医疗器械注册证书IVD企业名单(4月)
深圳市新产业生物医学工程有限公司
CACLP 2022展位号:A4-0413
乙型肝炎病毒E抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
华大生物科技(武汉)有限公司
展位号: a2 - 2009
展位号: a2 - 2409
α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合酶测序)
大安基因股份有限公司中山大学
CACLP 2022展位号:A2-2004
鼻病毒核酸检测试剂盒(pcr -荧光探针法)
科美诊断科技有限公司
CACLP 2022展位号:A4-2014
乙肝病毒核心抗体IgM (HCB-igm)检测试剂盒(光发光法)
潍坊康华生物科技有限公司
本次展会展位号:A3-2014
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
上海之江生物医药科技有限公司
CACLP 2022展位号:A2-3414
全自动核酸提取纯化及实时PCR分析系统
苏州亚瑞生物科技有限公司
CACLP 2022展位号: b2 - 2613
实时荧光定量PCR仪
成都博鳌晶芯生物科技有限公司
展位号: a1 - 1701
地中海贫血基因检测试剂盒(微阵列芯片法)
厦门博盛生物科技有限公司
CACLP 2022展位号: b1 - 2609
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光)
北京贝尔生物工程有限公司
CACLP 2022展位号: a1 - 0312
EB病毒抗体质量控制产品
苏州创兰生物科技有限公司
CACLP 2022展位号: a1 - 1522
肠道病毒71型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A型、16型、10型、6型核酸检测试剂盒(pcr -荧光探针法)
万华曼生物工程有限公司
CACLP 2022展位号: b1 - 2211
多种药物检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
杭州赛凯生物科技有限公司
CACLP 2022展位号: b1 - 3118
甲基安非他明(MET)试剂(胶体金法)
湖南莱拓福生物科技有限公司
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁粉化学发光)
山东博宏基因科技有限公司
医用荧光定量PCR仪
广好顺佳安生物科技有限公司
红细胞不规则抗体筛选试剂盒(血清学凝集)
Hologic公司。
人免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(转录介导型)
Fujirebio Inc .)
胃蛋白酶原II (PGII)试剂盒(化学发光)
新型冠状病毒抗原抗体检测试剂
(按时间顺序)
上海新潮生物科技有限公司
CACLP 2022展位号: a3 - 2819
将是冠状病毒(新型冠状病毒抗原检测试剂盒(金法)
南京深基医药科技有限公司
CACLP 2022展位号:A6-3309
新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金)
杭州莱河生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:B3-1606
新型冠状病毒(2019-NCOV) IgM/IgG抗体检测试剂盒(金)
山东博科诊断科技有限公司
CACLP 2022展位号: a5 - 2801
新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金)
珠海丽珠试剂有限公司
CACLP 2022展位号:A1-0901
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
上海柏格医疗科技有限公司
CACLP 2022展位号: a1 - 0515
新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金)
复星诊断(上海)有限公司
CACLP 2022展位号:A4-0409
新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金)
河北京硕生物科技有限公司
CACLP 2022展位号: a1 - 3320
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
海孵化(海南保税区)医疗科技有限公司
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
武汉圣之源生物科技有限公司
CACLP 2022展位号:B2-0304
新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金)
中国上海分公司生物工程有限公司
CACLP 2022展位号: a4 - 2801
新型冠状病毒(2019-NCOV)抗原检测试剂盒(胶体金)
端-
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