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上海生物医疗公司注册

好顺佳集团
2022-06-20 11:55:37
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内容摘要：《证券时报》董事会及公司全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性和完整性承担个人责任和连带责任。上海捷门生物科技有限公司(以下简称“捷门生物科技”)的全资子...

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《证券时报》

董事会及公司全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性和完整性承担个人责任和连带责任。

上海捷门生物科技有限公司(以下简称“捷门生物科技”)的全资子公司上海海利生物科技有限公司(以下简称“公司”)于近日获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械(体外诊断试剂)注册证书》。具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体条件

产品名称:c反应蛋白/血清淀粉样蛋白A串联检测试剂盒(荧光免疫层析)

没有登记证书。:上海票据许可证13826528954

注册人名称:上海捷门生物科技有限公司

住所:上海市嘉定区恒永路328弄53号6号

生产地址:上海嘉定区衡永路328弄53号6号

包装规格:10人/箱，10人/箱，品控品2级×， 20人/箱，20 PCS/箱，品控品2级×， 25人/箱，25 PCS/箱，品控品2级×， 50人/箱，50 PCS/箱，品控品2级×， 100人/箱，100 PCS/箱，品控品2级x。

主要部件:

1. 检测卡:含有抗人CRP抗体蛋白和抗人SAA抗体蛋白。

2. 样品稀释剂:BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。

卡:包含标准曲线信息。

4. 质控产品:c反应蛋白、SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。

预期用途:可用于医疗机构体外测定人血清、血浆和全血标本中的c-反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A (SAA)，辅助诊断。

储存条件和有效期:本试剂盒应储存在阴凉干燥的地方常温下，有效期18个月。产品质量控制在2 ~ 8℃保存，有效期18个月。

批准日期:2021年7月27日

有效期至2026年7月26日

研发投入:截至目前，该产品累计研发投入约40万元。

产品名称:血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析)

没有登记证书。:上海票据许可证13826528954

注册人名称:上海捷门生物科技有限公司

住所:上海市嘉定区恒永路328弄53号6号

生产地址:上海嘉定区衡永路328弄53号6号

主要部件:

1. 检测卡:含有抗人SAA抗体蛋白。

2. 样品稀释剂:BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。

卡:包含标准曲线信息。

4. 质控产品:SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。

预期用途:可用于医疗机构体外测定人血清、血浆及全血标本中血清淀粉样蛋白A (SAA)含量，辅助诊断。

储存条件及有效期:试剂盒应常温保存于阴凉干燥处，有效期为18个月。产品质量控制在2 ~ 8℃保存，有效期18个月。

批准日期:2021年7月28日

有效期至2026年7月27日

研发投入:截至目前，该产品累计研发投入约37万元。

产品名称:肌酐测定试剂盒(氧化酶法)

没有登记证书。:上海票据许可证13826528954

注册人名称:上海捷门生物科技有限公司

住所:上海市嘉定区恒永路328弄53号6号

生产地址:上海嘉定区恒永路328弄6号

R1:1 × 18ml R2:1× 6ml R1:1 × 18ml R2:1× 12ml R1:1 × 30ml R2:1× 10ml R1:1 × 60ml R2:1× 20ml R1:3 × 50ml R2:1× 50ml R1:3 × 100ml R2:1× 100ml 100测试/盒(R1: 1×30mL, R2:1×10mL);300测试/盒(R1: 2×36mL, R2:1×24mL);

试剂R1:过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保护剂1、表面活性剂。试剂R2:过氧化物酶、(、肌酐酶、tap缓冲液、K4Fe (CN)、4-AA、保护剂2、表面活性剂。校准:肌酐、盐酸。

预期用途:可用于医疗机构体外测定人血清和尿液中肌酐含量，辅助诊断。

储存条件及有效期:试剂盒在2 ~ 8℃下可稳定18个月。本仪器在2 ~ 8℃条件下可稳定使用24个月。

批准日期:2021年7月27日

有效期至2026年7月26日

研发投入:截至目前，该产品累计研发投入约万元。

2同类产品信息

据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，截至公告发布日，国内外多家同行业生产企业均获得类似情况医疗器械荧光免疫层析试剂和乳胶免疫比浊法注册证书。如德国德赛诊断系统有限公司、拉多米特医疗器械有限公司、格格生物科技有限公司等同类产品。

3对公司业绩的影响

c -反应蛋白/血清淀粉样蛋白采用串联检测试剂盒(荧光免疫层析)体外测定人血清、血浆和全血中c -反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析)用于体外测定人血清、血浆和全血标本中血清淀粉样蛋白A的含量。这两种产品获得注册证书后，无需办理其他审批手续即可上市销售。c反应蛋白和血清淀粉样蛋白A是临床医院和医学检验中心常用的炎症、感染性和非感染性疾病的重要炎症标志物。上述检测试剂盒由德国曼生物公司生产，可用于人血清、血浆和全血样品的检测。该套件包含IC卡，并覆盖液体质控产品，方便客户校准和质量控制。

肌酐测定试剂盒(氧化酶法)用于定量测定人血清和尿液中肌酐的含量。取得注册证书后，无需办理其他审批手续即可销售。肌酐作为肾功能指标之一，在临床医院和医学检查中心常用于肾功能检查。Gemen bio的肌酐测试试剂盒可用于测定血清和尿液样本，并包括易于校准的液体校准器。

上述三种产品的上市进一步丰富了基因生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来的发展起到积极作用，但不会对短期业绩产生显著影响。

四、风险预警

产品上市后的实际销量取决于未来市场的推广效果。目前无法预测上述产品对公司未来业务收入的具体影响。请注意投资风险。

特此宣布。

上海海力生物科技有限公司董事会

在2021年,8月6日

上海生物医药公司注册

冠瑞(上海)医疗科技产业园汇聚核心实力，为有志于医疗健康行业的创业者和企业提供企业注册和运营解决方案。观瑞(上海)医疗科技产业园为您提供了一些参考。

一、医疗技术服务公司的经营范围

销售食品;

医学研究和实验发展;

技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、技术培训、技术推广;

健康咨询(经批准的医疗活动除外);

健康管理(经批准的临床活动除外);

组织文化艺术交流活动;

组织展览;

销售化妆品、医疗器械、珠宝首饰;

货物进出口，技术进出口，代理进出口。(企业依法自主选择经营项目，开展经营活动;依法销售食品及需要审批的物品，经有关部门批准后按照批准的内容开展经营活动;不得从事市产业政策禁止或者限制的项目经营活动。)

2生物科技有限公司经营范围

1、销售类型:仪器仪表、衡器、成品饮料、扫描设备、电线电缆、健身运动器材、花卉、轴承及配件、医疗器械(需取得营业执照)

2、服务型:企业管理、投资管理、产业投资、创业投资

3.科学和技术

计算机领域、电子计算机与电子技术信息、生物与医学、化工新材料、光机电一体化、航天海洋与现代交通设备、能源与环保、民用核能技术

4、生产加工类型:

中药原料、中药保健品、化妆品、植物提取物、植物超细粉末

3参考科技公司的经营范围:

1. 常见的科技公司包括:

科技、信息技术、网络技术、科技开发公司。2. 科技共同经营范围:

技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询和技术服务;

销售自主研发产品;计算机系统服务;应用软件服务;软件开发;软件咨询;模型设计;包装装饰设计;教育咨询;经贸咨询;文化咨询;体育咨询;公关服务;会议服务;投资咨询;工艺品设计;电脑动画设计;项目投资;投资管理;资产管理;企业规划设计;设计、制作、代理、广告;市场调研;企业管理咨询;组织文化艺术交流活动(不含商演);文艺创作;承办展览展览;会议服务;影视策划;翻译服务。(依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可开展经营活动)