上海三类医疗器械公司注册要求

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  好顺佳集团

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  2022-06-20 10:54:52

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III类医疗器械公司的注册区域要求

如何注册医疗器械销售公司注册网站有哪些要求?

上海注册医疗器械公司对医疗器械公司的仓库有明确的要求，如下:

对未做体外试剂和国家重点监管产品的医疗器械企业，注册仓库要求如下:

1. 该物业必须是非住宅。

2. 仓库面积的实际容积不低于15平方米。

3、仓库内必须有照明、防潮、防潮、防虫、防污染的设备或设施，如排风机等通风设备、温湿度计等测量设备、杀虫剂等防虫药品、照明等设备。

4. 仓库必须按照合格产品区、不合格产品区、采购区、退货区、分类区等进行划分和设置不同的产品区。

上海注册医疗器械公司对医疗器械公司的经营办公场所有明确的要求，如下:

1. 独立于生活区的营业场所应宽敞、明亮、干净，设有固定电话等办公设备，经营医疗器械的店面面积不少于20平方米。

2. 经营检测配套产品的企业营业场所营业面积(包括同一地址的仓库)不得小于50平方米。

3.角膜接触镜手术企业应设置检查室、验光室、佩戴台和洗脸盆，并具备良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片盒、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等仪器设备(硬角膜接触镜应加角膜曲率计)。

4、经营助听器的企业，营业场所应设置:接待室、体检室、听力测试室，并具有良好的环境和卫生条件。应配备专业的听力测试设备或仪器，至少包括:具有气骨传导测试功能的听力计、音叉、耳检仪器和助听器调试专用设备。

5. 植入、介入及人工器官:30平方米。

6、设备、电器:30平方米。

7、诊断、试剂:60平方米。

8、一次性菌类:30平方米。

注:大型医疗设备及软件产品单机操作不需要仓库。

第三类医疗器械主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料等类似或者相关物品;医疗器械经营单位必须遵守国家食品药品监督管理局有关医疗器械管理规定，医疗器械企业必须按照国家食品药品监督管理局的要求提供场所，以便顺利办理医疗器械经营许可证。

上海注册公司(内资):1元;外资注册:6000元

行政审批项目:上海医疗器械经营许可证8000元起，上海医疗器械备案证明5000元起，上海食品流通许可证4000元起

上海注册的OZO平台:

上海普润注册公司:

奉贤南桥经济园区:

上海注册医疗器械公司:

上海注册物流公司:

普润注册公司1元五坚定承诺:

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