上海市第三类医疗注册公司

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  好顺佳集团

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  2022-06-20 08:48:02

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上海创为金融服务有限公司是上海最好的企业服务平台，免费13826528954。上海公司注册代理，代理记账。公司专注于提供注册、转让、财税、建设性规划规划等一流的服务，规范的操作流程，最新的管理咨询。今天给大家分享一下宜霞奉贤Ii Iii医疗器械公司注册的过程，看看我们是否可以帮助解决这个过程中的问题。我们希望这将有所帮助。更多信息请联系上海创为金融服务有限公司。仓库面积超过15欧，办公面积超过30欧，布局按照食品药品监督管理局的要求(由代理商指导)。名称预先核准申请投资者身份证明第二步:医疗器械企业牌照申请(1)“验收通知”(1)《医疗器械经营企业许可证登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门核发的企业名称预批准证或《营业执照》复印件;(4)身份证、学历或职称证书复印件、拟建企业质量管理负责人简历复印件;(5)身份证复印件、拟设立企业质量管理人员的学历或者职称证书;(6)拟设立的实职或者专职质量管理人员的企业组织机构和职能;(7)拟设立企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积);房屋产权证复印件或租赁协议(附租赁房屋产权证);(八)拟提交的企业产品质量管理体系文件(11份)和仓储设施;(9)拟经营企业的经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别和类别代码名称确定;(10)受委托销售者营业执照、产品注册证(复印件)和拟销售产品的授权委托书;(11)电子申报材料(十二)需要提供的其他证明文件。附件:申请材料的具体要求:内容不能缺项(1)表格、字迹清晰(2)同时以电子方式申报申请(软盘)和A4大小的文件(传真纸不能作为申报资料)a(3)申办人提交的申请材料应完整、规范、(二)医疗器械经营许可证(一)经批准受理后，在25个工作日内由药品监督管理部门进行现场检查;(二)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。1、全体股东指定代表人或共同委托代理人的证明(授权书)及委托人的工作证或身份证复印件;2 .企业名称预先核准通知书;(四)股东法人资格证明或者自然人身份证明;(五)公司董事长或者执行董事签署的企业法人设立登记申请书;(五)股东大会决议(股东盖章，自然人股东签名);(七)董事会决议(经全体董事签署);公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交公司章程(集团成员企业盖章);公司董事、监事、经理姓名或者住所的证明文件以及任命、选举或者聘任的证明文件，包括:(一)任命书(国有独资);(二)任命书(委派单位盖章);(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的证明文件;(四)公司董事、监事、经理的身份证复印件;(九)公司董事、监事、经理的个人资料;10、公司的住宿证、出租房屋提交租赁协议(附产权证复印件);(十二)法律、行政法规规定的项目，在公司经营范围内报经有关部门批准的文件;(十三)设立有限责任公司须经***审查批准的，应当提交有关部门的批准文件;由本局出具的全套登记表及其他材料。

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二、三类医疗企业注册申请条件

库房区> 15欧元，办公区> 30欧元，按照fda要求布置(由代理商指导)

上海注册公司流程

第一步工商验名

材料要求:

1. 名称预先核准申请

2. 投资者身份证明

3.注册资本及投资比例

第二步是办理医疗器械经营企业许可证

(1)验收通知

(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(二)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预批准证明或者《营业执照》复印件;

(四)拟建企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书复印件、简历;

(五)拟建企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证书复印件;

(六)拟任或专职质量管理人员的企业组织机构和职能;

(7)拟注册企业地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证复印件或租赁协议(附租赁房屋产权证);

(8)拟建企业产品质量管理体系文件(11个文件)及仓储设施、设备目录;

(九)拟建企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》规定的管理类别类代号确定;

(10)受委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、所售产品的授权委托书;

(11)电子申报材料(浦东药检需求);

(十二)需要提供的其他证明文件。

附件:申请材料的具体要求:

(1)填表内容不得缺项，字迹应清晰

(2)同时提交电子版申请表(软盘)和A4书面材料(传真纸不能作为材料提交)

(三)申请人提交的申请材料应当完整、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(一)药品检验部门经批准验收后，应当在25个工作日内进行现场检验。

(二)自许可决定作出之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步是工商登记和营业执照

1、全体股东指定代表人或共同委托代理人的证明(授权书)及委托人的工作证或身份证复印件;

2. 企业名称预先核准通知书;

3.股东法人资格证明或者自然人身份证明;

4. 公司董事长或者执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5. 股东会决议(股东盖章，自然人股东签名);

6. 董事会决议(全体董事签署);

7. 公司章程(由全体股东盖章)，集团有限公司还需提交公司章程(由集团成员企业盖章);

8. 载明公司董事、监事、经理姓名或者住所的文件以及委派、选举或者聘用的有关证明文件，包括:

(一)任命书(国有独资);

(二)任命书(由任命单位盖章);

(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的证明文件;

(四)公司董事、监事、经理的身份证复印件;

9. 具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10. 公司住宿证明租赁房屋需提交租赁协议(附产权证复印件);

11. 法律、行政法规规定的项目，在公司经营范围内报经有关部门批准的文件;

12. 设立有限责任公司由***审查批准的，应当提交有关部门的批准文件;

13. 由本局出具的全套登记表及其他材料。

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