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2022-06-17 15:09:19
3763
内容摘要：上海市药品医疗器械产品注册费标准根据上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告（）20号2为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（...
上海市药品医疗器械产品注册费标准
根据上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告（ ）
20号2
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，根据《关于注册收费管理的通知》上海市财政局、物价局发布的《上??海市药品医疗器械产品注册管理办法》（沪财育[2016]13号），上海市食品药品监督管理局制定了《上海市药品医疗器械产品注册收费标准》和《上海市药品医疗器械产品注册收费标准》。 《上海市药品医疗器械产品注册收费实施办法（试行）》，现予公布，自2020年2月1日起施行。
特此公告。
附件：
1、上海市药品医疗器械产品注册收费标准
2、上海市药品医疗器械产品注册费实施细则（试行）
上海市食品药品监督管理局
202/1
附件1：上海市药品收费标准
一、国产药品注册费
上海市食品药品监督管理局依照法定职责对国产药品进行补充申请按标准收取相关费用。具体标准如下：
国内药品注册费标准
物品
收费标准（元）
补充申请注册费
更改国产药品有效期
6600
药品生产企业变更药品生产场所，更换直接接触药品的包装材料或容器
31500
重新注册费（每五年一次）
29700
注：1、药品注册费按一种原料药或一种品种的一种制剂计算收取。如果增加其他规格，注册费将根据相应类别增加20。
2.上海市食品药品监督管理局在《药品注册管理办法》中备案的药品补充申请项目不收取费用。收取申请注册费。经上海市食品药品监督管理局批准变更境内药品生产企业名称的补充申请项目，免收注册费。
二、国内二类医疗器械产品注册费
上海市食品药品监督管理局依照法定职责，对国内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册、续展注册申请、质量管理体系验证、技术审评等进行行政受理。登记工作，并按标准收取相关费用。具体标准如下：
注册国内二类医疗器械产品注册费
物品
收费标准（元）
首次注册费
93900
更改注册费
39300
注册更新费（每五年一次）
39000
注：1、医疗器械产品的注册费按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单位计费。
2、申请变更《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》中注册事项的，不收取注册费。
附件二：上海市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）
根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《本市药品和医疗器械产品注册费用管理办法》等有关规定，制定本实施细则。
一、报名费缴纳流程
注册申请人向上海市食品药品监督管理局提出申请。按要求付款。
二、缴费说明
一、补充申请《药品注册管理办法》所列药品项目，不收取补充申请注册费。经上海市食品药品监督管理局批准变更境内药品生产企业名称的补充申请项目，免收注册费。
2.医疗器械管理的体外诊断试剂注册回执费用以本实施细则为准。
3、《体外诊断试剂注册管理办法》属于注册项目变更申请，不收取变更注册费。
4、注册申请人应在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按规定缴纳注册费。如未按规定缴纳注册费，注册过程将自行终止。
5、注册申请受理后，申请人主动撤回注册申请，或上海市食品药品监督管理局依法作出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退还。再次申请注册的，应当重新缴纳注册费。
三、小微企业优惠政策
首次对符合《中小企业分类标准规定》（工信补联企[2011]300号）要求的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品进行注册申请免交注册费。
创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理局创新医疗器械审查办公室依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》受理的创新医疗器械产品的审评审批。药监发〔2014〕13 号）。创新医疗器械特别批准申请经相关专家审核并在政府网站公示后，同意进入特别批准程序的产品。
四。其他问题说明
符合退税条件的，申请人应当向受理部门提交退税申请书、汇款凭证、《非税收入综合支付表》等相关材料。退款手续应在月底前或10月底前按规定办理。
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