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2022-06-16 13:02:10
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内容摘要:目前,中国医药行业正面临重大转型,上海外高桥保税区的一批企业正从相关政策的实施和实践中逐步探索一系列创新方案。外高桥保税区生物医药企业718余家,年营业收入超过2000亿...
目前,中国医药行业正面临重大转型,上海外高桥保税区的一批企业正从相关政策的实施和实践中逐步探索一系列创新方案。
外高桥保税区生物医药企业718余家,年营业收入超过2000亿元,占保税区总收入,年纳税贡献107家。亿,占保税区税收总额;同时,注册进口医疗器械数量排名前20的企业在这里设有分支机构。外高桥集团股份总经理于勇在2020年今天举行的首届外高桥医疗卫生合作论坛上说。
余勇表示,基于海关特殊监管区域便利化政策、自由贸易专项发展基金、“大张江”政策,外高桥加快建设“医药健康创新生态系统”,包括:保税研发的医药设备、相关的保税免税进口环节、先进区域后海关保护。
记者注意到,现阶段,无论是药品还是医疗器械,国家药品监管部门都是法律法规等方面的药品经营许可人制度、医疗器械注册制度;也就是说,未来医药企业将成为产品的唯一和最直接的负责人,产品的研发、生产和销售都可以外包。
对此,上海市药品监督管理局医疗器械监管司司长林森勇今天表示:“在原有体制下,器械企业要开始寻找研发团队、工程师等,自己建工厂,资源无法有效整合,甚至可以说是极大的浪费;今天,器械企业实行注册制,可以直接节省数千亿美元。”
罗氏诊断高级战略合作经理徐健也谈到了自己的感受。“在外高桥,经过20多年的发展,很多公司已经成为罗氏诊断的合作伙伴,我们也一直在生物医药行业的上下游发挥着重要的帮助作用。在生物制药研发的细胞形态检测方面,罗氏诊断仪是目前上海乃至国内市场的主流产品,我们向世界提供同样好的质量。”
医疗器械注册制度对医疗行业有什么影响?
“设备注册制实施后,企业仍然是最大的受益者。”林森勇告诉记者,“目前医疗器械的政策取向是‘轻资产、重管理’。除了降低机构研发的门槛,企业在硬件和厂房上的投入较少,不需要申请土地、环保、消防等方面,这对企业来说是一个很大的好处。”
在药品和医疗设备方面的政策进展也在趋同。上海市食品药品安全研究会会长唐敏浩表示,无论是在药品领域还是医疗器械领域,监管机构新制度的重要意图之一,就是要改变“保姆监管”的传统,逐步推动企业成为真正的责任主体。
图为2020年首届外高桥医疗卫生合作论坛圆桌对话
据记者了解,旨在升级打造先进医疗设备展贸和生物医药精装修实验室项目的“I-SPACEU-Lab”也于今日开幕。平台旨在从空间、服务、体系三个方面为科技创新企业提供全方位的孵化功能,帮助产品进入快车道、进入市场。打造健康的自由贸易区命运共同体。
如何让外高桥企业更好地与最新的药品监管政策对接?
唐敏浩分析说:“科技始终走在前列,产业和政策不断跟进。我想说的是,从监管的角度来看,你不能坚持规则。也就是说,监管不能简单地说“不”,但它怎么能“做”呢?当各方评估风险明显小于收益时,那么是否可以采取某些措施将风险控制到最低限度,这是我们需要考虑的。”
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