上海静安区建筑类公司注册材料

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  好顺佳集团

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  2022-06-16 09:27:51

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医疗器械注册。第二类医疗器械也比较简单，只要有案例就可以准备;第三类比较复杂，那么第三类医疗器械公司注册需要哪些材料和程序?接下来就让上海好顺佳来谈一谈三类医疗器械注册的基本情况。

2第三类医疗器械批准注册前需要准备的材料:

1. 营业执照正本;

2. 《医疗器械经营许可证申请表》;

医学或电子专业以上学历证书;

4. 组织架构和部门设置的描述;

5. 业务范围和模式说明;

6. 企业质量管理体系等文件目录;

7. 营业场所、仓库地址租赁协议、房屋产权证;

8. 营业场所设施设备目录及仓库地址

9. 经办人授权证书;

10. 其他所需材料。

3注册第III类医疗仪器公司的地盘规定:

1. 企业应当有与其经营范围、经营规模相适应的营业场所、库房，营业场所、库房面积应当符合经营要求;

2. 营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(租赁区除外)和其他不适合经营的场所;

3.经营场所应当整洁卫生;

4. 营业场所建筑面积不得少于五十平方米。仓库建筑面积不低于50平方米(含配套产品的批发企业);经营一次性耗材的仓库建筑面积不低于100平方米。

有下列经营活动之一的企业，不得另行设立医疗器械库房:

(1)委托其他医疗器械生产企业提供仓储配送服务的医疗器械业务

企业存储;

(2)从事医疗设备软件或大型医疗设备，如医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备;

省级食品药品监督管理其他科室不应单独设置医疗器械仓库的情况。

四、三类医疗器械的使用要求:

1. 有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家承认的有关学历或者职称;

2. 与经营规模、经营范围相适应、相对独立的经营场所;

3.与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备;

4. 建立完善的产品质量管理体系，包括采购、进货验收、入库、出库审核、质量跟踪和不良事件报告制度等;

5. 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者委托第三方提供技术支持;

6. 经营无菌、植入式产品的公司应建立计算机管理制度和计算机管理制度，确保产品从进货到销售的有效质量跟踪和可追溯性。

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