上海奉贤医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-06-15 10:11:40

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  4992

上海奉贤注册医疗器械公司流程及注意事项

今天好顺佳就跟大家分享一下注册医疗器械公司的流程和注意事项，希望对大家有所帮助。

医疗器械公司注册程序:

每个行业注册公司的要求都有所不同，产品、服务、人员等，对于上海奉贤注册的医疗器械公司来说，它不同于普通行业公司注册，医疗器械公司注册需要向当地食品药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证，一般流程如下:

流程一:创始人需要去工商管理部门办理公司名称预审批通知。

程序二:注册医疗器械公司需向当地食品药品监督管理局网站提交在线申请材料。

流程三:创始人网上资料审核通过后，当地药监部门预约参观场所。

流程四:创始人提交书面申请材料，批准后颁发医疗器械企业许可证。

程序五:创始人开立验资账户，股东出资，会计事务相关验资报告。

流程六:创始人申请营业执照。

流程七:刻下公司所需印章，准备办理业务。

流程八:到相关部门办理组织机构代码证。

流程九:注册医疗器械公司人员到相关部门办理税务登记证。

注册医疗仪器公司须知:

注册医疗器械操作企业人员要求:

质量管理人员:

专科及以上学历，中专及以上学历(护理、医疗器械、药学、临床医学等专业)，有身份证及学历

法定代表人:

1. 企业的法定代表人和负责人可以是同一人

质量负责人身份证、学历证明原件。质量经理应具有大专及以上学历，3年以上医疗器械行业质量管理经验。

质量经理:

1. 企业的法定代表人和负责人可以是同一人

质量负责人身份证、学历证明原件。质量经理应具有大专及以上学历，3年以上医疗器械行业质量管理经验。

其他人员:

办理验收、售后、仓库管理、采购、销售、电脑操作等人员需有身份证，无学历证明。

以上就是上海奉贤注册医疗器械公司的流程及注意事项。

上海奉贤医疗器械公司注册

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二、三类医疗企业注册申请条件

库房区> 15欧元，办公区> 30欧元，按照fda要求布置(由代理商指导)

上海注册公司流程

第一步工商验名

材料要求:

1. 名称预先核准申请

2. 投资者身份证明

3.注册资本及投资比例

第二步是办理医疗器械经营企业许可证

(1)验收通知

(一)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(二)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(三)工商行政管理部门出具的企业名称预批准证明或者《营业执照》复印件;

(四)拟建企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书复印件、简历;

(五)拟建企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证书复印件;

(6）拟设立的企业组织机构和职能为职能性或专职质量管理人员;

(7)拟注册企业地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证复印件或租赁协议(附租赁房屋产权证);

(8)拟建企业产品质量管理体系文件(11个文件)及仓储设施、设备目录;

(九)按照医疗器械分类目录规定的管理类别和类别代号确定经营范围;

(10)受委托卖方的营业执照、产品注册证(复印件)、所售产品的授权委托书;

(11)电子申报材料(浦东药检需求);

(十二)需要提供的其他证明文件。

附件:申请材料的具体要求:

(1)填表内容不得缺项，字迹应清晰

(2)同时提交电子版申请表(软盘)和A4书面材料(传真纸不能作为材料提交)

(三)申请人提交的申请材料应当完整、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(一)药品检验部门经批准验收后，应当在25个工作日内进行现场检验。

(二)自许可决定作出之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步是工商登记和营业执照

1、全体股东指定代表人或共同委托代理人的证明(授权书)及委托人的工作证或身份证复印件;

2. 企业名称预先核准通知书;

3.股东法人资格证明或者自然人身份证明;

4. 公司董事长或者执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5. 股东会决议(股东盖章，自然人股东签名);

6. 董事会决议(全体董事签署);

7. 公司章程(由全体股东盖章)，集团有限公司还需提交公司章程(由集团成员企业盖章);

8. 记录公司董事、监事与事宜有关的文件、经理的姓名和住所，以及委任、选举或聘用的证据，包括:

(一)任命书(国有独资);

(二)任命书(由任命单位盖章);

(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的证明文件;

(四)公司董事、监事、经理的身份证复印件;

9. 具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司的居留证、出租屋提交租赁协议(附产权证复印件);

11. 法律、行政法规规定的项目，在公司经营范围内报经有关部门批准的文件;

12. 设立有限责任公司由***审查批准的，应当提交有关部门的批准文件;

13. 由本局出具的全套登记表及其他材料。

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