上海保税区公司怎么注册

好顺佳集团
2022-06-14 09:16:22
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内容摘要：目前，中国医药行业正面临重大转型，上海外高桥保税区的一批企业正从相关政策的实施和实践中逐步探索一系列创新方案。外高桥保税区生物医药企业718余家，年营业收入超过2000亿元，占保税区总收入，年纳税贡...

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目前，中国医药行业正面临重大转型，上海外高桥保税区的一批企业正从相关政策的实施和实践中逐步探索一系列创新方案。

外高桥保税区生物医药企业718余家，年营业收入超过2000亿元，占保税区总收入，年纳税贡献107家。亿，占保税区税收总额;同时，注册进口医疗器械数量排名前20的企业在这里设有分支机构。外高桥集团股份总经理于勇在2020年今天举行的首届外高桥医疗卫生合作论坛上说。

余勇表示，基于海关特殊监管区域便利化政策、自由贸易专项发展基金、“大张江”政策，外高桥加快建设“医药健康创新生态系统”，包括:保税研发的医药设备、相关的保税免税进口环节、先进区域后海关保护。

记者注意到，现阶段，无论是药品还是医疗器械，国家药品监管部门都是法律法规等方面的药品经营许可人制度、医疗器械注册制度;也就是说，未来医药企业将成为产品的唯一和最直接的负责人，产品的研发、生产和销售都可以外包。

对此，上海市药品监督管理局医疗器械监管司司长林森勇今天表示:“在原有体制下，器械企业要开始寻找研发团队、工程师等，自己建工厂，资源无法有效整合，甚至可以说是极大的浪费;今天，器械企业实行注册制，可以直接节省数千亿美元。”

罗氏诊断高级战略合作经理徐健也谈到了自己的感受。“在外高桥，经过20多年的发展，很多公司已经成为罗氏诊断的合作伙伴，我们也一直在生物医药行业的上下游发挥着重要的帮助作用。在生物制药研发的细胞形态检测方面，罗氏诊断仪是目前上海乃至国内市场的主流产品，我们向世界提供同样好的质量。”

医疗器械注册制度对医疗行业有什么影响?

“设备注册制实施后，企业仍然是最大的受益者。”林森勇告诉记者，“目前医疗器械的政策取向是‘轻资产、重管理’。除了降低机构研发的门槛，企业在硬件和厂房上的投入较少，不需要申请土地、环保、消防等方面，这对企业来说是一个很大的好处。”

在药品和医疗设备方面的政策进展也在趋同。上海市食品药品安全研究会会长唐敏浩表示，无论是在药品领域还是医疗器械领域，监管机构新制度的重要意图之一，就是要改变“保姆监管”的传统，逐步推动企业成为真正的责任主体。

图为2020年首届外高桥医疗卫生合作论坛圆桌对话

据记者了解，旨在升级打造先进医疗设备展贸和生物医药精装修实验室项目的“I-SPACEU-Lab”也于今日开幕。平台旨在从空间、服务、体系三个方面为科技创新企业提供全方位的孵化功能，帮助产品进入快车道、进入市场。打造健康的自由贸易区命运共同体。

如何让外高桥企业更好地与最新的药品监管政策对接?

唐敏浩分析说:“科技始终走在前列，产业和政策不断跟进。我想说的是，从监管的角度来看，你不能坚持规则。也就是说，监管不能简单地说“不”，但它怎么能“做”呢?当各方评估风险明显小于收益时，那么是否可以采取某些措施将风险控制到最低限度，这是我们需要考虑的。”

上海保税区公司如何注册

近日，上海自贸试验区保税区内的两家外资企业史密斯外甥医疗产品贸易(上海)有限公司和伟创力(上海)金属零部件有限公司签署合作协议，委托生产注册制下的医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”。Smith Nephew负责技术伟创力负责生产。上海自贸区建立了“医疗器械注册人”制度。

在过去，医疗器械产品注册和生产是紧密联系在一起的，创新的医疗器械企业必须有自己的生产线才能在中国拓展市场。这一规定不仅影响了企业发展的步伐，也延长了患者使用高端医疗设备的等待时间。根据上海市2017年发布的《医疗器械注册制度试点实施方案》，“注册人不具备相应生产资质和能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产。”这大大放宽了医疗器械注册和生产许可，加快了新产品落地速度。

施乐辉大中华区董事总经理约翰·阿米蒂奇(John Armitage)说，该公司计划未来面向中国市场推出约100款新产品，其中许多产品可能会因为医疗设备注册等系统而加速发展。

复旦大学华山医院运动医学中心主任陈士毅表示，目前国内内窥镜技术与先进水平还存在一定差距，“超高分辨率内窥镜系统”借助医疗器械注册系统实现国产化生产，对国内患者来说是一个非常好的消息，可以让患者快速使用最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

“三年来，上海市19家企业的100多个产品按照医疗器械注册制度实施方案获得批准，为医疗器械行业的集团化、专业化和发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭树亭介绍，试点医疗器械登记制度，通过一系列制度设计，进一步明确医疗器械登记人、受托人、主体等之间的法律关系，在明确责任、控制风险的基础上，构建登记人全生命周期的质量管理体系和体系，落实主体责任，进一步优化资源配置，促进医疗器械行业高质量发展。

上海自贸区管委会副主任陈延峰表示，史密斯Nephew与伟创力的合作是该公司对中国市场需求和世界领先医疗发展的一部分回应设备产品的本土化开发和产业化，将业务从贸易、投资向研发投资拓展，共同探索国内市场的新起点，加快医疗设备产业在上海自贸试验区保税区的集聚，促进动能转化和产业优化升级。

得益于制度创新、功能创新、服务创新的示范效应，受新冠肺炎疫情影响，上海自贸试验区保税区主要经济指标不减反增:今年1 - 8月，保税区进出口总额达6922亿元，同比增长。