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2022-06-11 14:08:25
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内容摘要:三类医疗器械管理,一类医疗器械注册,一类医疗器械如何备案,专业医疗器械代理,专业太平洋团队寻找!为您提供专业的医疗设备服务,欢迎来电咨询,提供一站式服务A:佛山III类医疗器械...
三类医疗器械管理,一类医疗器械注册,一类医疗器械如何备案,专业医疗器械代理,专业太平洋团队寻找!为您提供专业的医疗设备服务,欢迎来电咨询,提供一站式服务
A:佛山III类医疗器械代理许可证要求:
根据《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,需要经营第三类医疗器械业务的企业,应当向设区的市食品药品监督管理部门提交有关材料,申请办理第三类医疗器械营业执照。
办理第三类医疗器械经营许可的人员应当具备相关专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。
第三类医疗器械许可类
常用输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、MRI等
其产品和生产经营活动经国家质检总局、省级食品药品监督管理部门、设区的市食品药品监督管理部门许可,并颁发《医疗器械注册证》,《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
第二:佛山III类医疗器械许可证要求
1. 有与其经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者专业职称;
2. 与经营范围、规模相适应的经营、仓储场所;
3、具有仓储经营范围和经营规模条件的,凡委托其他医疗器械经营企业仓储的,不得设立仓储仓库;
4. 适用于医疗器械操作的质量管理体系;
5. 有能力提供与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务,或者同意由相关机构提供技术支持;
6. 计算机信息管理系统符合医疗器械管理质量管理要求,确保产品的可追溯性。
3佛山市三类医疗器械许可证处理所需的材料
1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2. 《企业名称或工商营业执照预先核准通知书》
3.营业场所和仓储场所证明,包括房地产证明或租赁协议复印件和承租人的房地产证明。
4. 营业场所及仓库布局图。
5. 法人负责人、企业负责人、质量经理的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历。
6、技术人员搜索名单及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装产品进货、销售、仓储信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9. 仓储设施设备目录。
10. 质量管理人员在职自保声明和申请材料真实性自保声明,包括申请材料目录和企业对虚假材料承担法律责任的承诺。
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