武汉注册医疗器械公司条件

好顺佳集团
2022-06-10 11:28:05
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内容摘要：注册医疗设备制造商必须符合以下要求:(1)企业的负责人应具有中专以上学历或初级职称以上。(2)质量检验机构负责人应当具有大专以上学历或中级职称。(3)(四)具有相应的产品质量检验能力...

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注册医疗设备制造商必须符合以下要求:(1)企业的负责人应具有中专以上学历或初级职称以上。(2)质量检验机构负责人应当具有大专以上学历或中级职称。(3)(四)具有相应的产品质量检验能力(五)具有与产品和规模相适应的生产、储存场所和环境(六)有相应的生产设备(七)收集并保存与生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准(八)生产无菌医疗器械，应当有符合规定的生产场所。

武汉医疗器械公司注册条件

《武汉市二级医疗器械经营记录办理指南》

办理事项:第二类医疗器械业务备案(首次)

法定办公时间:1(工作天)

处理类型:在线处理、窗口处理、快递申请

官方指控:不

审批结果:第二类医疗器械经营记录证明

武汉第二类医疗器械业务备案网上办理

指南:

在线处理:

武汉市二类医疗器械业务备案受理机构:

武汉市市场监督管理处(区)□武汉市行政审批处□武汉市药品监督管理处

武汉二类医疗器械业务备案验收标准:

(一)有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;(二)有与其经营范围、规模相适应的经营场所、仓储场所;(三)有与其经营范围、规模相适应的仓储条件。不得设立仓库如果委托其他医疗器械经营企业存储;(4)应当有一个质量管理体系适用于医疗器械交易;(5)可以提供专业的指导,技术培训和售后服务适当的医疗设备经营,或预约其他医疗设备相关机构提供技术支持。

武汉二类医疗器械业务备案流程:

在线程序:

1. 网上申报:申请人通过政府服务网进行网上申报;3 .申请方式:提交申请材料;5.审核:审核提交的材料;决定:对符合要求的材料进行备案;文件制作和交付。

离线处理过程:

1. 申请人应当按照《受理指南》中的材料目录编制申请材料;2、提交材料，申请人提交申请材料;3、验收形式，工作人员审核材料，材料符合验收要求，(四)申请人可以获得实施机关颁发的受理证书;对申请不予受理的，可以获得实施机关颁发的不予受理通知书，内容包括不予受理的理由。作出批准决定，受理机构对符合条件的材料进行行政审批;5、送达、通知申请人取得批准结果。

武汉二类医疗器械业务备案申请材料:

1. 《医疗器械企业备案证书颁发申请表》

2. 营业执照。

3.医疗器械企业基本情况。

4. 法人和企业负责人的居民身份证复印件。

5. 法人代表、企业负责人、质量负责人学历或职称证明复印件一份。

6. 机构和部门设置说明一份;经营范围和经营方式说明一份

7. 营地、仓库地址地理位置图、功能布局图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件一份

8. 经营设施设备目录、管理质量管理体系和工作程序一份

9. 委托书复印件一份。

武汉二类医疗器械业务备案窗口

武汉市各区级政府服务中心综合受理窗口(即证件证照联合办公室)