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2022-03-05 12:50:13
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内容摘要：深圳市医疗器械经营许可证申请流程：1、《医疗器械经营许可申请表》（1份原件）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的...
深圳市医疗器械经营许可证申请流程：
1、《医疗器械经营许可申请表》（1份原件）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（1份）；
5、质量管理人员工作简历（原件1份）；
6、专业技术人员名单（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书（各1份）；
7.组织和部门设置说明；
8、业务范围及经营方式说明；
9、地理位置图、经营场所平面图及仓库地址、房屋所有权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。属于仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。
10、作业设施设备目录；
深圳有哪些专业的注册医疗公司
1、《医疗器械经营许可申请表》（1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码（复印件）；
4、法定代表人、主要负责人、质量负责人的身份证、学历或技术职称证明（复印件）1份）；
5、质量技术人员工作简历1份）；
6、专业技术清单1份）及专业技术身份证、学历证书、职称证书（各1份）复印件）；
7、注明组织机构和单位设置；
8、注明经营范围和经营方式；
9. 地图、平面图、房产证明文件或房产租赁出具的房产租赁证明复印件。经仓储物流授权委托医疗机械第三方物流的，需出示委托协议书（复印件1份）。
10、作业设备目录、机械设备档案；
一、医疗器械企业申请注册应具备的标准：
1、有与公司质量技术人员业务范围和规模相适应的质量监督机构或职业。质量技术人员应当具有国家认可的相关技术专业学历或技术职称；并拥有一致的相对独立的营业地点
2、应不断完善产品质量管理体系，主要包括进货、验收、仓储物流入库、出入库、质量跟踪规章制度和药品不良反应报告规章制度等；
3、办公室总面积约90平方米。
2、申请注册医疗器械企业的原材料：
1、注册资本须在50万元左右；
2、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，必须向经营所在城市申报。大队申请并提交以下原材料：
（一）《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）《医疗器械经营企业许可申请材料备案申请表》；
（三）工商行政管理部门出具的营业执照复印件或公司名称预先核准证明复印件；
（4）拟建企业质量管理人员负责人的学历、身份证明、技术职称证明复印件；\n
（五）拟设公司的职责、组织机构或专业质量技术人员的职责；
（6）拟建公司注册地址地图、仓库详细地址、平面图（注明总面积）、房产证复印件或租赁合同复印件（有出租房产证）
深圳市医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须持有的有效证件。
医疗器械经营许可证分为三类。
1.第一类是指按照基本管理办法能保证其安全系数和有效性的医疗机械。
基本通用刀具“手术刀手柄和刀片、皮刀、疣剥皮器、柳叶刀、刮刀、剃须刀、皮屑刮刀、挑刀、锋利的刀、修脚刀、修指甲刀、手术刀等”。
2 第二类是指应控制安全系数和有效性的医疗器械。
一般诊断设备：电子体温计、血压计；远红外磁疗仪理疗保健设备；医学检测分析仪：家用血糖检测仪和验孕纸；诊所、急诊室、医疗设备和设备：小型医疗设备制氧机便携式制氧机；医疗器械卫生材料和医用敷料：棉棉、医疗器械脱脂布；医疗器械纤维材料及工艺品：避孕套、避孕帽等。
3、第三类是指嵌入体内的医疗器械；用于应用和维持生命；对身体有潜在风险，必须严格控制其安全系数和有效性。
一次性使用滴定管注射器。 B.脑外科假肢医疗机械 1.普通假体关节鼻假体； （一次性应用无菌检测医疗器械、助听器、隐形眼镜和护理液、体外诊断试剂、人体器官的嵌入式原材料和人工服务，介入器械除外）等。
深圳申请医疗器械经营许可证的原材料有哪些？
1、企业营业执照。
2、企业质量管理人员的身份证件、学历或技术职称证明及个人资料。
3、企业组织架构及职责。
4、公司注册地址、仓库详细地址图、平面图、房产证。
5、公司产品质量管理体系文件及储存设备、机械设备档案目录。
六、公司的经营范围。
深圳医疗器械公司注册程序（深圳医疗器械企业转让）
1、申领医疗器械经营许可证（申请注册二、三类医疗器械企业必须出示）；
2、明确公司股东及公司名称须事先经工商行政管理部门网上核准；
3. 名称核准后，进入工商行政管理总局的企业名称验证对话框，获取名称核准通知书；
4. 获得名称核准通知 到达后，在线填写变更登记；
5、按时提交变更登记审批的原材料；
6. 准备好所有纸质原材料，并在预定日期提交给工商行政管理部门；
7、5个工作日内领取营业执照；
8、申请刻公章；
9、申请组织机构代码；
10、申请税务登记；
11、地税局新生报到；
12、设立公司基本账户；
13.国税局新生报备，购买国税局税控板提前准备原材料。
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