武汉二类医疗器械公司注册

好顺佳集团
2022-06-09 12:57:02
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内容摘要：如果要填写资料，如果需要在线归档，可以在线归档。如果是直接备案的二类，可以直接带纸质材料和优秀的板材到美国食品药品监督管理局备案，材料合格的当天就可以拿到证书。1.注册产品已列入医疗器械...

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如果要填写资料，如果需要在线归档，可以在线归档。如果是直接备案的二类，可以直接带纸质材料和优秀的板材到美国食品药品监督管理局备案，材料合格的当天就可以拿到证书。

1. 注册产品已列入医疗器械分类目录，管理类别为第二类。未列入新开发目录的医疗器械，申请人可以直接向中国食品药品监督管理局申请第三类医疗器械产品注册，也可以根据产品类别分类规则，并向中国食品药品监督管理局申请确认类别，然后申请产品注册或备案。

2. 申请人是在本省辖区内依法注册的企业。

3.医疗器械注册申请人应当建立与产品开发、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。在样品注册过程中，除按照创新医疗器械专项审批程序批准的产品外，不得委托其他企业生产样品。

4. 办理医疗器械注册的人员应当具备相关专业知识，熟悉医疗器械注册的相关法律、法规和技术要求。

5. 申请人申请注册时，应当符合医疗器械安全性、有效性的基本要求，保证研制过程规范，数据真实、完整、可追溯。

6. 申请表用中文填写。用外国材料翻译的，还应当提供原文。引用未公开发表的文献，应当提供文献所有人的许可证明。申请人对材料的真实性负责。

武汉二级医疗器械公司注册

《武汉市二级医疗器械经营记录办理指南》

办理事项:第二类医疗器械业务备案(首次)

法定办公时间:1(工作天)

处理类型:在线处理、窗口处理、快递申请

官方指控:不

审批结果:第二类医疗器械经营记录证明

武汉第二类医疗器械业务备案网上办理

指南:

在线处理:

武汉第二类医疗器械业务备案受理机构:

武汉市市场监督管理处(区)□武汉市行政审批处□武汉市药品监督管理处

武汉二类医疗器械业务备案验收标准:

(一)有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;(二)有与其经营范围、规模相适应的经营场所、仓储场所;(三)有与其经营范围、规模相适应的仓储条件。不得设立仓库如果委托其他医疗器械经营企业存储;(4)应当有一个质量管理体系适用于医疗器械交易;(5)可以提供专业的指导,技术培训和售后服务适当的医疗设备经营,或预约相关机构提供技术支持。

武汉二类医疗器械业务备案流程:

在线程序:

1. 网上申报:申请人通过政府服务网进行网上申报;3 .申请方式:提交申请材料;5.审核:审核提交的材料;决定:对符合要求的材料进行备案;文件制作和交付。

离线处理过程:

1. 申请人应当按照《受理指南》中的材料目录编制申请材料;2、提交材料，申请人提交申请材料;3、验收形式，工作人员审核材料，材料符合验收要求，(四)申请人可以获得实施机关颁发的受理证书;对申请不予受理的，可以获得实施机关颁发的不予受理通知书，内容包括不予受理的理由。作出批准决定，受理机构对符合条件的材料进行行政审批;5、送达、通知申请人取得批准结果。

武汉二类医疗器械业务备案申请材料:

1. 《医疗器械企业备案证书颁发申请表》

2. 营业执照。

3.医疗器械企业基本情况．

4. 法人和企业负责人的居民身份证复印件。

5. 法人代表、企业负责人、质量负责人学历或职称证明复印件一份。

6. 机构和部门设置说明一份;经营范围和经营方式说明一份

7. 营地、仓库地址地理位置图、功能布局图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件一份

8. 经营设施设备目录、管理质量管理体系和工作程序一份

9. 委托书复印件一份。

武汉二类医疗器械业务备案窗口

武汉市各区级政府服务中心综合受理窗口(即证件证照联合办公室)